塑料輸液袋檢測儀器可實現實驗數據的可追溯性

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司專業從事藥包材檢測儀器的研發生產十幾年來，努力的讓自家生產的檢測設備向GMP標準靠近，近期濟南三泉中石的工程師們再發力，研發生產了大批量可實現用戶分機權限管理功能和數據追蹤功能的藥包材檢測儀器。就拿塑料輸液袋的物理性檢測指標來說，該包裝的的物理性指標檢測儀器都具有三級權限管理功能，可實現實驗數據的可追溯性。

　　國家藥包材標準中對塑料輸液袋膠塞的注藥點密封性、穿刺器動態保持力、穿刺器靜態保持力；袋體熱合部位的拉伸強度、熱合強度；輸液袋尾部的吊環的懸掛力強度檢測都有相關規定，詳細規定和測試方法如下：

醫藥包裝撕拉力測試儀

　　一、醫藥包裝撕拉力測試儀完成實驗項目；

　　注藥點密封性：取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區域的不同點上垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

　　穿刺器動態保持力：取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

醫藥包裝撕拉力測試儀實驗項目

　　穿刺器靜態保持力：取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內蓋，倒掛容器，穿刺器懸掛0.3kg重物，穿刺器應4小時不被拔出，且穿刺部位應無泄漏。

　　熱合強度實驗：從袋的熱合強度部位截取試樣，照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。

　　以上這些檢測指標用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可完成。醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03是專為藥包材檢測項目而設計，配上特殊夾具可以完成折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度等拉壓撕試驗。

懸掛力測試裝置

　　二、懸掛力指標實驗項目；

　　懸掛力指標：用于輸液袋包裝尾部的吊環的懸掛力強度檢測，輸液袋懸掛力試驗裝置根據YBB00102005關于多層共擠輸液膜袋的使用適應性試驗規定，采用兩種拉力設計7N和15N，對不同容量進行懸掛力試驗，保持60分鐘，拉不斷者判為合格。

　　藥包材作為藥品的上游產品，包裝材料質量的好壞直接影響著藥品的質量，所以藥包材是藥品追溯系統的一個重要組成部分。相關部門要求藥包材質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。