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Technical articles分包裝袋完整性測試儀的應用與原理
隨著生物制藥行業的快速發展,一次性使用系統(SUS)在藥物原液儲存、半成品加工、細胞培養等關鍵工藝中的應用日益廣泛。一次性儲液袋、生物反應器和細胞工廠以其降低交叉污染風險、提高生產效率和靈活性的優勢,逐步取代傳統不銹鋼設備。然而,SUS的密封完整性成為影響產品質量的核心因素。微小泄漏可能導致微生物污染或產品損失,帶來高昂的經濟成本和潛在的安全隱患。三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀采用壓力衰減法原理,通過精準檢測一次性系統的完整性,為生物制藥企業提供了可靠的質量控制解決方案。
儀器核心功能與原理
分包裝袋完整性測試儀Leak-SUS專為一次性儲液袋、一次性生物反應器和細胞工廠等設計,可在生產前后對系統的完整性進行無損檢測。其核心測試原理為壓力衰減法,具體工作流程如下:
1.測試準備:將待測試樣置于測試腔內,連接至三泉中石的分包裝袋完整性測試儀氣路系統。
2.加壓:儀器向SUS內部充入恒定壓力氣體,并穩定測試壓力。
3.壓力監測:系統持續監測測試腔內的壓力變化。若存在泄漏,壓力將因氣體外泄而衰減。
4.結果判定:通過與預設驗收標準(基于方法開發和驗證階段確定的閾值)比較壓力衰減值,判斷SUS是否完整。
該方法具有高靈敏度、非破壞性和操作簡便的特點,能夠檢測微小泄漏點,滿足生物制藥行業對高精度測試的需求。
儀器設計亮點
Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀以用戶需求為導向,結合模塊化設計和靈活性,具備以下顯著優勢:
1.有約束/無約束測試裝置
儀器支持有約束和無約束兩種測試模式,用戶可根據樣品特性(如袋體材質、形狀或體積)靈活選擇測試裝置。有約束模式適用于需要固定形狀的樣品,而無約束模式則適合柔性袋體。這種設計不僅提升了測試的適應性,還通過減少專用裝置的使用,顯著降低用戶費用開支。
2.模塊化更換
測試裝置采用快速更換設計,用戶可輕松切換不同類型的測試腔體,適配多種SUS規格(如不同體積的儲液袋或反應器),提高設備利用率。
3.高精度與可靠性
Leak-SUS配備高靈敏度壓力傳感器和先進的控制系統,確保測試結果的重復性和準確性。其測試參數經過驗證,符合行業標準,廣泛應用于制藥企業和第三方檢測機構。
應用場景
三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀廣泛應用于以下生物制藥和細胞培養領域:
1.一次性儲液袋
用于儲存藥物原液、緩沖液或培養基的儲液袋需確保無泄漏,以防止污染或產品損失。Leak-SUS可快速檢測袋體及連接部位的完整性。
2.一次性生物反應器
生物反應器在細胞培養和發酵過程中承受復雜的物理和化學應力,Leak-SUS的壓力衰減法可有效驗證其密封性能。
3.細胞工廠
細胞工廠用于大規模細胞培養,其多層結構對完整性要求。Leak-SUS通過精準測試,確保袋子密封無瑕。
操作流程
以Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀為例,其典型操作流程如下:
1.樣品準備:根據SUS類型選擇有約束或無約束測試裝置,將樣品置于測試腔內并連接氣路。
2.參數設置:根據驗證研究設定的測試壓力、穩定時間和驗收標準,配置儀器參數。
3.測試執行:啟動三泉中石的分包裝袋完整性測試儀,系統自動充氣、穩定壓力并監測壓力衰減。測試完成后,儀器顯示結果并生成報告。
4.結果分析:若壓力衰減值超出閾值,表明存在泄漏,需進一步排查或廢棄樣品;若符合標準,則樣品可投入使用或通過質檢。
結語
分包裝袋完整性測試儀Leak-SUS以其精準的壓力衰減法、靈活的測試裝置和高可靠性的設計,成為生物制藥行業質量控制的得力助手。在一次性儲液袋、生物反應器和細胞工廠等SUS的完整性檢測中,該儀器不僅提升了生產效率,還顯著降低了因泄漏導致的經濟和安全風險。隨著一次性技術的進一步普及,三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀的高精度測試設備將在保障藥品質量、推動行業標準化進程中發揮更大作用。