• <li id="is6wg"><dl id="is6wg"></dl></li>
    <rt id="is6wg"></rt>
    <code id="is6wg"><wbr id="is6wg"></wbr></code><dl id="is6wg"><tr id="is6wg"></tr></dl>
    <li id="is6wg"></li>
  • <rt id="is6wg"></rt>

    技術(shù)文章

    Technical articles

    當(dāng)前位置:首頁(yè)技術(shù)文章藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

    藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

    更新時(shí)間:2025-07-10點(diǎn)擊次數(shù):31

    藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?


    2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(簡(jiǎn)稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),兩次公布的征求意見稿都對(duì)“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究"進(jìn)行了明確:在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段,當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計(jì)、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時(shí),需考慮密封性的重新評(píng)價(jià)并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。"

     

    目前在使用中的西林瓶、預(yù)灌封注射器等多組件包裝中,因?yàn)榭紤]到風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偟脑颍總€(gè)組件至少有兩個(gè)廠家提供。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發(fā)和驗(yàn)證過程中經(jīng)常遇到,因?yàn)榘b組件廠家較多,排列組合后包裝品種較多,很多藥廠有疑問,包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

     

    在此次標(biāo)準(zhǔn)公式稿中已經(jīng)給出結(jié)論,任何的包裝組件的更換,其實(shí)都有可能造成包裝密封完整性的改變,參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專家也是對(duì)此十分關(guān)注,名稱相同,尺寸相同,但是廠家不同的部件組合到一起,其密封的風(fēng)險(xiǎn)是需要重新評(píng)估的。以目前市場(chǎng)廣泛使用的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀來說,同一種容量藥品包裝可能會(huì)做多個(gè)方法開發(fā),在用戶使用時(shí)選擇被測(cè)樣品對(duì)應(yīng)的方法進(jìn)行測(cè)試。

     leak1.jpg

    另外即使包裝組件沒有更換,內(nèi)容物的改變其實(shí)也對(duì)最后的檢測(cè)會(huì)造成較大的影響。例如內(nèi)容為混懸液或者大分子細(xì)胞類的產(chǎn)品,比起小分子類產(chǎn)品來說,真空衰減法較難檢測(cè)到泄漏,但三泉中石提醒這當(dāng)然也不是絕對(duì)的,不管是哪種內(nèi)容都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗(yàn)證的過程,得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。

     

    作為兩個(gè)征求意見稿中壓力衰減法和真空衰減法的起草單位之一,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。

    亚洲综合婷婷久久| 亚洲丁香婷婷综合久久| 久久精品福利视频| 久久久老熟女一区二区三区| 伊人久久大香线蕉AV五月天| 久久精品午夜福利| 久久精品国产福利国产琪琪| 久久久久亚洲AV成人无码网站 | 田中瞳中文字幕久久精品| 欧洲人妻丰满av无码久久不卡| 久久伊人五月天论坛| 久久久久人妻精品一区| 亚洲成av人片不卡无码久久| 久久99九九99九九精品| 777午夜精品久久av蜜臀| 日本久久中文字幕| 99久久人妻精品免费一区| 久久er国产精品免费观看2| 伊人情人综合成人久久网小说| 久久婷婷色综合一区二区| 国产精品久久久久久久久鸭| 久久er热视频在这里精品| 亚洲AⅤ优女AV综合久久久| 久久综合AV免费观看| 国产精品毛片久久久久久久| 久久香蕉国产线看观看精品yw| 久久香蕉精品视频| 国产精品久久久小说| 麻豆成人久久精品二区三区免费| 久久99热国产这有精品| 最新久久免费视频| 99re这里只有精品热久久| 久久久久久一区国产精品| 九色综合狠狠综合久久| 色婷婷久久综合中文久久一本| 久久精品成人一区二区三区| 日韩精品久久久久久免费| 久久久精品人妻一区二区三区 | 久久精品国产一区二区三区日韩| 久久久久亚洲精品天堂久久久久久 | 性欧美大战久久久久久久|