2025年版中國藥典4201 121℃玻璃顆粒耐水性測試儀解讀

2025年版《中國藥典》已正式發(fā)布，其中“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法"成為藥用玻璃容器檢測的重要標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對2020年版《中國藥典》四部4001條款及YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》的全面升級，并參考了GB/T 12416.2-1990等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國內(nèi)藥包材行業(yè)的實際情況，新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化了操作流程，增強(qiáng)了實用性，旨在為藥用玻璃容器的質(zhì)量控制提供更嚴(yán)格的依據(jù)。

Sumspring三泉中石提醒，值得注意的是，新版藥典不再包含98℃耐水性測試要求，僅保留121℃測試標(biāo)準(zhǔn)。這是因為121℃測試條件更為嚴(yán)苛，能夠更全面地評估玻璃材料的耐水性能。此外，標(biāo)準(zhǔn)對“結(jié)果判定"進(jìn)行了優(yōu)化，改為“判定分級"，刪除了與藥用玻璃容器無關(guān)的三級耐水性要求，并對試驗用水及操作細(xì)節(jié)進(jìn)行了細(xì)化調(diào)整，以提高測試的科學(xué)性和可操作性。

121℃玻璃顆粒耐水性測試是藥用玻璃容器材質(zhì)性能的核心檢測項目，適用于多種藥用玻璃制品，包括但不限于：玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器玻璃組件、藥用玻璃瓶等。該測試確保玻璃容器在高溫高壓環(huán)境下的化學(xué)穩(wěn)定性，從而保障藥品的安全性和有效性。

傳統(tǒng)制備方法的挑戰(zhàn)

傳統(tǒng)的玻璃顆粒制備方法依賴手工操作，需使用錘子、碾缽和杵、磁鐵及不銹鋼篩等工具。操作員需通過人工敲擊和篩選來獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的玻璃顆粒，這一過程耗時長、效率低，且對操作員的體力與技術(shù)要求較高，容易導(dǎo)致顆粒大小不均，影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

自動化解決方案

為應(yīng)對傳統(tǒng)方法的不足，濟(jì)南三泉中石的一款自動玻璃顆粒制備儀器可以解決以上問題。該設(shè)備能夠高效、精準(zhǔn)地制備符合121℃耐水性測試要求的玻璃顆粒，大幅減少人工操作的時間和誤差，提升測試效率與結(jié)果可靠性。

三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)

作為藥用包裝檢測領(lǐng)域的行業(yè)先鋒，濟(jì)南三泉中石憑借多年的技術(shù)積累和豐富經(jīng)驗，不僅為藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)支持和技術(shù)參考，還積極參與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，緊跟《中國藥典》2025年版的要求，實時推出符合最新標(biāo)準(zhǔn)的檢測儀器，為藥用玻璃容器檢測提供高效、可靠的解決方案，助力行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的順利實施。