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    2025藥典9625 藥品包裝金屬軟膏管關鍵性能指標及檢測方法

    更新時間:2025-05-30點擊次數:163

    2025藥典9625 藥品包裝金屬軟膏管關鍵性能指標及檢測方法


    藥品包裝用金屬材料和容器在保障藥品質量、延長保存期限以及確保使用安全方面發揮著重要作用。金屬軟膏管作為一種常見的包裝形式,廣泛應用于藥膏類產品的儲存和運輸。為保證其性能,需對其涂層附著力、密封性能和韌性等關鍵指標進行嚴格檢測,以確保包裝的完整性和藥品的安全性。本文將由Sumspring三泉中石介紹藥品包裝金屬軟膏管關鍵性能指標及檢測方法。


    1. 涂層黏附力

    涂層黏附力反映了金屬軟膏管內壁涂層與基材之間的結合強度,是確保包裝材料長期穩定的重要參數。涂層若出現剝落或裂紋,可能導致藥品與金屬基材直接接觸,引發污染或化學反應。

    檢測方法:

    1.1. 取適量金屬軟膏管樣品,將其套在三泉中石的涂層黏附力測試裝置NX-2的支撐棒上,管尾固定于與樣品規格匹配的階梯位置,管嘴端留有伸出部分。

    1.2. 確保樣品在測試過程中保持垂直,輕輕將壓板放置于管嘴頂端。

    1.3. 在壓板上施加均勻壓力,快速向下擠壓,使軟膏管形成類似“手風琴"的均勻折疊形態。

    1.4. 將壓折后的樣品從支撐棒上取下,盡量拉伸至原始長度,隨后沿縱向剖開。

    1.5. 檢查內、外涂層是否存在裂紋或剝落現象,以評估涂層附著力是否合格。

    2025藥典9625 藥品包裝金屬軟膏管關鍵性能指標及檢測方法

    2. 密封性能

    密封性能是金屬軟膏管防止內容物泄漏、避免外界污染物侵入的關鍵指標。良好的密封性能可有效保護藥品免受外界環境的影響,延長其保質期。

    檢測方法

    2.1. 取適量樣品,安裝好管帽,確保管帽與管身配合緊密。

    2.2. 將樣品浸入溫度為10~30℃的水中,管尾端與水面保持約10mm距離。

    2.3. 使用錐形加注器在管尾開口處,使用三泉中石的智能密封儀MFY-06S施加0.2MPa的空氣壓力,持續5秒。

    2.4. 觀察水中是否出現氣泡。無氣泡產生表明密封性能良好。


    3. 韌性

    韌性反映了金屬軟膏管在外力(如擠壓或彎曲)作用下的形變和恢復能力,是衡量其耐用性的重要指標。韌性不足可能導致包裝在運輸或使用過程中破損。


    檢測方法

    3.1. 將待測金屬軟膏管置于韌性測試裝置RX-25的定位槽內,確保管尾端與止動器接觸。

    3.2 松開閘板,使其自然下落至管身上。

    3.3 讀取閘板頂部在標尺上的刻度值,記錄形變程度。

    3.4. 對于管身直徑小于16mm的樣品,需在測試時放置于附加底板上,以確保測量準確性。

    2025藥典9625 藥品包裝金屬軟膏管關鍵性能指標及檢測方法

    4.內涂層連續性

    對于采用內涂層的金屬軟膏管,涂層的連續性是確保藥品與金屬基材隔離的重要保障。連續性不足可能導致藥品受污染或變質。

    檢測方法

    通過在金屬軟膏管內填充電解質溶液,使用LXX-02涂層連續性測試儀并施加特定電壓,檢測涂層是否具有良好的絕緣性。若內涂層存在裂紋或孔隙,電解質溶液可能與金屬基材接觸,導致電流產生,從而判斷涂層的連續性。


    總結

    藥品包裝用金屬材料和容器的質量控制是保障藥品安全的重要環節。通過對金屬軟膏管的涂層附著力、密封性能、韌性以及內涂層連續性等關鍵指標進行科學檢測,可以使用濟南三泉中石對應的解決方案,能跟有效確保包裝材料的可靠性。2025版藥典這些檢測方法不僅為生產企業提供了質量控制依據,也為監管機構提供了統一的標準參考,從而共同保障藥品的安全性和有效性。


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