2025藥典9625 藥品包裝金屬軟膏管關鍵性能指標及檢測方法

藥品包裝用金屬材料和容器在保障藥品質量、延長保存期限以及確保使用安全方面發揮著重要作用。金屬軟膏管作為一種常見的包裝形式，廣泛應用于藥膏類產品的儲存和運輸。為保證其性能，需對其涂層附著力、密封性能和韌性等關鍵指標進行嚴格檢測，以確保包裝的完整性和藥品的安全性。本文將由Sumspring三泉中石介紹藥品包裝金屬軟膏管關鍵性能指標及檢測方法。

1. 涂層黏附力

涂層黏附力反映了金屬軟膏管內壁涂層與基材之間的結合強度，是確保包裝材料長期穩定的重要參數。涂層若出現剝落或裂紋，可能導致藥品與金屬基材直接接觸，引發污染或化學反應。

檢測方法：

1.1. 取適量金屬軟膏管樣品，將其套在三泉中石的涂層黏附力測試裝置NX-2的支撐棒上，管尾固定于與樣品規格匹配的階梯位置，管嘴端留有伸出部分。

1.2. 確保樣品在測試過程中保持垂直，輕輕將壓板放置于管嘴頂端。

1.3. 在壓板上施加均勻壓力，快速向下擠壓，使軟膏管形成類似“手風琴"的均勻折疊形態。

1.4. 將壓折后的樣品從支撐棒上取下，盡量拉伸至原始長度，隨后沿縱向剖開。

1.5. 檢查內、外涂層是否存在裂紋或剝落現象，以評估涂層附著力是否合格。

2. 密封性能

密封性能是金屬軟膏管防止內容物泄漏、避免外界污染物侵入的關鍵指標。良好的密封性能可有效保護藥品免受外界環境的影響，延長其保質期。

檢測方法

2.1. 取適量樣品，安裝好管帽，確保管帽與管身配合緊密。

2.2. 將樣品浸入溫度為10～30℃的水中，管尾端與水面保持約10mm距離。

2.3. 使用錐形加注器在管尾開口處，使用三泉中石的智能密封儀MFY-06S施加0.2MPa的空氣壓力，持續5秒。

2.4. 觀察水中是否出現氣泡。無氣泡產生表明密封性能良好。

3. 韌性

韌性反映了金屬軟膏管在外力（如擠壓或彎曲）作用下的形變和恢復能力，是衡量其耐用性的重要指標。韌性不足可能導致包裝在運輸或使用過程中破損。

檢測方法

3.1. 將待測金屬軟膏管置于韌性測試裝置RX-25的定位槽內，確保管尾端與止動器接觸。

3.2 松開閘板，使其自然下落至管身上。

3.3 讀取閘板頂部在標尺上的刻度值，記錄形變程度。

3.4. 對于管身直徑小于16mm的樣品，需在測試時放置于附加底板上，以確保測量準確性。

4.內涂層連續性

對于采用內涂層的金屬軟膏管，涂層的連續性是確保藥品與金屬基材隔離的重要保障。連續性不足可能導致藥品受污染或變質。

檢測方法

通過在金屬軟膏管內填充電解質溶液，使用LXX-02涂層連續性測試儀并施加特定電壓，檢測涂層是否具有良好的絕緣性。若內涂層存在裂紋或孔隙，電解質溶液可能與金屬基材接觸，導致電流產生，從而判斷涂層的連續性。

總結

藥品包裝用金屬材料和容器的質量控制是保障藥品安全的重要環節。通過對金屬軟膏管的涂層附著力、密封性能、韌性以及內涂層連續性等關鍵指標進行科學檢測，可以使用濟南三泉中石對應的解決方案，能跟有效確保包裝材料的可靠性。2025版藥典這些檢測方法不僅為生產企業提供了質量控制依據，也為監管機構提供了統一的標準參考，從而共同保障藥品的安全性和有效性。