藥典4027 藥用硬片加熱收縮率測定方法的原理與解析

藥用硬片的加熱收縮率是評估其在特定溫度環境下尺寸穩定性的一項關鍵指標。這一性能直接關系到硬片在藥品包裝過程中的適用性，確保包裝材料在加工或儲存過程中不會因溫度變化而發生不可控的形變，從而影響藥品的安全性和質量穩定性。根據2025年版《中國藥典》4027通則，以下為Sumspring三泉中石介紹藥用硬片加熱收縮率的測定方法及對應熱收縮試驗儀RSY-03的應用。

測定原理

加熱收縮率反映了硬片在受熱后尺寸的變化程度，通常以樣品上標點間距的變化量相對于初始間距的百分比表示。這一指標通過模擬硬片在實際生產或使用中的熱處理環境，量化其形變特性，為材料選擇和質量控制提供科學依據。

儀器與設備要求

為確保測定結果的準確性和可重復性，可使用以下設備：三泉中石的RSY-03熱收縮試驗儀。

測定步驟

1. 樣品預處理

在開始實驗前，需將硬片樣品置于溫度為23℃±2℃、相對濕度為50%±5%的環境中進行狀態調節，持續時間不少于4小時，以消除環境因素對樣品初始狀態的干擾。

2. 樣品制備

從硬片上沿縱向切取邊長為120mm±1mm的正方形試樣2片。在每片試樣的中心位置，用刀片刻劃兩條相互垂直的線段，分別標記為縱向AB和橫向CD，標點間距控制在100mm±1mm。刻劃時需確保線條清晰，并在兩端標記刻痕以便后續測量。精確測量每片試樣上AB和CD線段的長度，并分別計算兩條線段的平均值（記為L）。

3. 加熱處理

將制備好的試樣平鋪在玻璃或金屬板上，確保試樣能夠自由變形而不受外力約束。將樣品置于溫度為100℃±2℃的加熱裝置中，保持加熱10分鐘。加熱完成后，取出試樣并在與預處理相同的環境（23℃±2℃，相對濕度50%±5%）中冷卻至少30分鐘。

4. 復測與記錄

冷卻后，再次測量每片試樣上AB和CD線段的長度，并分別計算兩條線段的平均值（記為L?）。

計算結果以百分比表示，分別報告縱向（AB）和橫向（CD）的收縮率。

注意事項

環境控制：預處理和冷卻階段的環境條件需嚴格一致，以避免溫濕度變化對測量結果的干擾。

樣品放置：加熱過程中，試樣應平整放置，避免因外力導致形變偏差。

測量精度：標點間距的測量需使用高精度工具，并確保每次測量位置一致，以降低誤差。

應用

通過測定藥用硬片的加熱收縮率，可有效評估其在高溫加工或儲存環境下的尺寸穩定性。濟南三泉中石的藥包材解決方案不僅有助于優化藥品包裝材料的選擇，還能為生產工藝的改進提供數據支持，確保藥品包裝在各種環境下的可靠性和一致性。