25版藥典0952第二法 貼膏劑持黏性測試方法

貼劑和貼膏劑作為常見的藥物傳遞系統(tǒng)，其與皮膚的黏附性能直接影響使用效果和患者體驗。為科學(xué)評估貼劑在皮膚表面的黏附能力，2025版中國藥典0952 黏附力測定法中描述，通常通過初黏重點探討第二法，持黏力的測定方法，揭示其在評估貼劑抗外力形變或斷裂能力中的重要作用。

持黏力的核心意義

持黏力反映了貼劑在持續(xù)外力作用下，維持與皮膚黏附狀態(tài)的能力。換言之，它衡量了貼劑在受到外力拉扯時，是否能保持穩(wěn)定黏附，防止滑移或脫落。這一指標(biāo)對于確保貼劑在長時間使用中的可靠性至關(guān)重要，尤其在活動頻繁或皮膚出汗的情況下。

持黏力測定的實驗方法

持黏力的測定通過模擬貼劑在實際使用中的受力狀態(tài)，記錄其在特定條件下滑移或脫落的表現(xiàn)。以下是詳細的實驗步驟與要求：

1. 實驗設(shè)備與準(zhǔn)備

試驗架：試驗架由可調(diào)節(jié)水平的底座和固定試驗板的支架組成，確保試驗板工作面保持垂直狀態(tài)，以模擬貼劑在皮膚上的自然受力環(huán)境。

試驗板與加載板：采用厚度為1.5~2.0mm、尺寸為125mm×125mm的不銹鋼板，表面粗糙度控制在0.4μm以內(nèi)，確保測試條件一致。板面若出現(xiàn)劃痕或污漬，應(yīng)立即更換，以避免影響測試精度。

壓輥：重2000g的鋼軸外包橡膠，用于在貼劑粘貼時施加均勻壓力，保證貼劑與試驗板充分接觸。

測試儀器：可使用貼膏劑持黏性測試儀三泉中石CNY-06S，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

在測試前，貼劑樣品需在18~25℃、相對濕度40%~70%的環(huán)境中靜置至少2小時，以穩(wěn)定其物理性能。試驗板和加載板需用無水乙醇清洗，擦拭干凈后避免手部或其他物體接觸，以保持表面潔凈。

2. 測試流程

1. 樣品準(zhǔn)備：取3片貼劑樣品，沿試驗板縱向粘貼于試驗板與加載板的中央位置。

2. 壓實樣品：使用壓輥在貼劑表面來回滾壓3次，確保貼劑與板面貼合。粘貼后，將樣品在室溫下靜置20分鐘，以模擬實際使用中的初始狀態(tài)。

3. 加載與記錄：將試驗板固定于試驗架，沿貼劑長度方向懸掛規(guī)定質(zhì)量的砝碼。記錄貼劑在砝碼作用下開始滑移的時間，或在指定時間內(nèi)滑移的距離。

3. 結(jié)果評估

測試結(jié)果以3片樣品滑移距離或脫落時間的算術(shù)平均值表示。所得數(shù)據(jù)需符合各貼劑品種的具體標(biāo)準(zhǔn)要求。滑移量過大或脫落時間過短可能表明貼劑的持黏力不足，需優(yōu)化其配方或工藝。

持黏力測試的意義與應(yīng)用

通過持黏力測試，可以客觀評估貼劑在長時間使用中的穩(wěn)定性和可靠性。這不僅為產(chǎn)品研發(fā)提供了科學(xué)依據(jù)，也為質(zhì)量控制和法規(guī)符合性提供了重要參考。持黏力優(yōu)異的貼劑能夠在復(fù)雜的使用環(huán)境中保持穩(wěn)定黏附，提升患者的使用舒適度和治療效果。

結(jié)語

持黏力測定作為貼劑黏附性能評估的重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了科學(xué)測試在醫(yī)藥領(lǐng)域的嚴(yán)謹(jǐn)性。通過標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備和流程，持黏力測試為貼劑的性能優(yōu)化和質(zhì)量保障提供了堅實支撐。