YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)式測試方案

聚丙烯組合蓋作為塑料輸液容器的關(guān)鍵部件，其拉環(huán)開啟力、不溶性微粒、穿刺力、穿刺落屑及注藥點(diǎn)密封性等性能直接影響輸液安全性和使用便利性。拉環(huán)開啟力過高或密封性不足可能導(dǎo)致開啟困難或液體泄漏；不溶性微粒超標(biāo)可能污染藥液；穿刺力和落屑問題則關(guān)系到穿刺操作的順暢性和清潔度。通過這些試驗(yàn)，可以確保組合蓋在實(shí)際使用中安全可靠，滿足醫(yī)療需求。

《YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）》標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚丙烯外蓋、內(nèi)蓋及墊片組成的輸液容器用組合蓋，其中墊片需符合《YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片》的要求。本文將圍繞關(guān)鍵性能測試，由Sumspring 三泉中石介紹其對(duì)應(yīng)檢測方案。

測試方案

1. 拉環(huán)開啟力測試 目的：評(píng)估拉環(huán)開啟的難易程度。

測試方法：取10個(gè)樣品，在121±2℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，冷卻至室溫。用拉伸儀以200±20mm/min速度沿23°斜角拉動(dòng)拉環(huán)，記錄開啟力（≤80N），確保不撕裂穿刺區(qū)且拉環(huán)不斷裂。

可測試儀器：三泉中石YYB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀，精準(zhǔn)施力并記錄數(shù)據(jù)。

2. 不溶性微粒測試 目的：檢測內(nèi)蓋微粒污染水平。

要求：每ml中5μm以上微粒≤100粒，10μm以上≤20粒，25μm以上≤2粒。

方法：按《YBB00272004-2015》測定，分析微粒數(shù)量。

可使用測試儀器：三泉中石WLY-05S 藥包材不溶性微粒測試儀

3. 穿刺力測試 目的：測定穿刺墊片所需的力。

測試方法：取10個(gè)經(jīng)121±2℃滅菌30分鐘的樣品。用塑料穿刺器以200±20mm/min速度垂直穿刺，記錄力值（平均≤75N，最大≤80N）。

可使用測試儀器：三泉中石CCY-02 聚丙烯組合蓋穿刺力測試儀，確保穿刺過程平穩(wěn)可控。

4. 穿刺落屑測試 目的：評(píng)估穿刺產(chǎn)生的落屑污染。

測試方法：取10個(gè)樣品裝配于容器，注入一半體積水，分兩組用塑料和金屬穿刺器各穿刺3次，每次注入5ml水。過濾容器內(nèi)水，觀察濾紙上≥50μm落屑（≤20粒）。

可使用測試儀器：三泉中石的膠塞穿刺落屑裝置，精確評(píng)估落屑情況。

5. 注藥點(diǎn)密封性測試 目的：驗(yàn)證注藥點(diǎn)的密封性能。

測試方法：取10個(gè)樣品裝配于容器，注入標(biāo)示容量水，用0.8mm注射針穿刺注藥點(diǎn)3次。施加20kPa內(nèi)壓15秒，檢查無液體泄漏。

可使用測試儀器：三泉中石的NLY-05注藥點(diǎn)密封性測試儀，模擬實(shí)際壓力環(huán)境。

三泉中石的全套檢測解決方案

濟(jì)南三泉中石深入研究《YBB00242004-2015》標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)了涵蓋聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力、不溶性微粒、穿刺力、穿刺落屑及注藥點(diǎn)密封性測試的儀器系列，如YYB-03聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀、WLY-05S不溶性微粒測試儀、聚丙烯組合蓋穿刺力測試儀CCY-02和NLY-05注藥點(diǎn)密封性測試儀。此外，公司提供聚丙烯組合蓋的全套檢測方案，包括：溫度適應(yīng)性測試、穿刺器保持力測試等。

三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)

濟(jì)南三泉中石憑借在藥包材檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累，其設(shè)備廣泛應(yīng)用于輸液容器生產(chǎn)企業(yè)。公司提供的全套解決方案幫助企業(yè)優(yōu)化組合蓋的開啟性、密封性等，確保產(chǎn)品滿足藥品包裝材料安全要求。未來，三泉中石將繼續(xù)創(chuàng)新，為藥包材行業(yè)提供更高效、全面的檢測支持，助力提升藥品包裝質(zhì)量和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。