YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶密封性測試方法

低密度聚乙烯（LDPE）藥用滴眼劑瓶作為眼部藥物的直接包裝容器，其密封性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。密封性能不足可能導(dǎo)致外界濕氣、細(xì)菌或污染物滲入瓶內(nèi)，引發(fā)藥物變質(zhì)或污染，進(jìn)而威脅患者眼部健康。因此，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，對(duì)LDPE藥用滴眼劑瓶進(jìn)行密封性測試是確保包裝質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供可靠依據(jù)，優(yōu)化瓶蓋設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝，保障藥品在儲(chǔ)存和使用中的穩(wěn)定性。

根據(jù)YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》，本標(biāo)準(zhǔn)適用于以LDPE為主要原料、通過注吹成型工藝生產(chǎn)的用于多劑量滴眼劑的內(nèi)包裝容器，不適用于單劑量包裝。標(biāo)準(zhǔn)為密封性測試提供了具體要求和方法。

密封性測試分為兩個(gè)方面：

1. 瓶蓋配合性：在55~80N·cm扭矩下，瓶口與瓶蓋需緊密配合，無滑牙現(xiàn)象，確保旋緊后密封可靠。

2. 真空密封性：旋緊瓶蓋后（扭矩55~80N·cm），瓶體在20kPa真空度下浸沒水中2分鐘，無進(jìn)水或冒泡，驗(yàn)證包裝的整體密封性。

測試方法與流程

1. 瓶蓋扭矩測試：

取若干瓶樣，打開后用測力扳手以55~80N·cm扭矩旋緊瓶蓋。

檢查瓶口與瓶蓋配合是否緊密，確認(rèn)無滑牙或松動(dòng)。

可使用測試儀器：三泉中石的藥用滴眼劑瓶蓋扭矩儀NLY-20U

2. 真空密封性測試：

將旋緊后的瓶樣置于帶抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板并用水浸沒。

抽真空至20kPa，維持2分鐘，觀察瓶內(nèi)是否有水滲入或氣泡溢出。

無進(jìn)水或冒泡即為合格。

可使用測試儀器：三泉中石的藥用滴眼劑瓶密封性測試儀MFY-05S

測試意義

密封性測試能夠模擬滴眼劑瓶在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用中的密封狀態(tài)，確保瓶蓋與瓶體結(jié)合牢固，防止外界因素侵入，維持藥液的無菌性和穩(wěn)定性。

三泉中石：技術(shù)實(shí)力提供全套藥包材解決方案

濟(jì)南三泉中石深入研究YBB00062002-2015標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)了NLY-20U藥用滴眼劑瓶蓋扭矩儀和MFY-05S藥用滴眼劑瓶密封性測試儀。瓶蓋扭矩儀NLY-20U精確控制扭矩，確保瓶蓋旋緊符合要求；密封性測試儀MFY-05S可進(jìn)行檢測密封性，滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)。三泉中石還提供全套藥包材解決方案，包括鋁塑組合蓋開啟性能、西林瓶安瓿瓶的軸偏差、壁厚等測試項(xiàng)目，助力企業(yè)全面優(yōu)化藥品容器質(zhì)量。

結(jié)語

LDPE藥用滴眼劑瓶的密封性測試是保障藥品安全和療效的重要環(huán)節(jié)，通過科學(xué)檢測，企業(yè)能夠提升包裝可靠性，滿足藥用需求。三泉中石憑借NLY-20U藥用滴眼劑瓶蓋扭矩儀和MFY-05S藥用滴眼劑瓶密封性測試儀等設(shè)備及全套測試技術(shù)，為藥包材行業(yè)提供高效支持，推動(dòng)滴眼劑瓶質(zhì)量升級(jí)與安全保障，促進(jìn)行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。