YBB00152004-2015 筆式注射器套筒氯化丁基橡膠活塞檢測方案

筆式注射器是一種通過手動泵推動藥物以實(shí)現(xiàn)注射功能的醫(yī)療器械，其外形酷似日常使用的圓珠筆，因而得名。它主要由筆尖、套管、推桿、彈簧和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)等部件組成。作為一種直接接觸藥物的醫(yī)療器械，其關(guān)鍵部件——氯化丁基橡膠活塞的質(zhì)量直接關(guān)系到藥物的安全性和使用效果。根據(jù)《YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》標(biāo)準(zhǔn)，穿刺落屑、泄漏試驗(yàn)、活塞滑動性試驗(yàn)及不溶性微粒測試是確保活塞質(zhì)量的重要檢測項(xiàng)目。以下將詳細(xì)探討這些測試的重要性，并介紹Sumspring 三泉中石提供的專業(yè)檢測解決方案。

1.穿刺落屑測試的重要性

穿刺落屑測試旨在評估活塞和墊片在注射過程中是否會因針頭穿刺而產(chǎn)生微小碎屑，進(jìn)而污染藥物。試驗(yàn)通過模擬實(shí)際使用場景，檢測墊片在穿刺后落屑的數(shù)量，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求（50只供試墊片落屑總數(shù)不得超過3粒）。這一測試對于保障藥物的純凈性和患者的安全至關(guān)重要，因?yàn)槁湫伎赡芤l(fā)免疫反應(yīng)或堵塞注射針頭。

三泉中石提供的膠塞穿刺落屑測試裝置可高效完成此項(xiàng)測試。裝置嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程設(shè)計(jì)，支持穿刺操作,以及可對落屑觀察的全過程，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

2.泄漏試驗(yàn)的重要性

泄漏試驗(yàn)用于驗(yàn)證筆式注射器套筒在受到一定壓力時(shí)，活塞及墊片是否能夠有效密封，防止液體泄漏。試驗(yàn)中，套筒內(nèi)注水后施加60N±3N的作用力并保持1分鐘，檢查是否存在滲漏現(xiàn)象。無泄漏是確保藥物劑量準(zhǔn)確性和避免污染的基本要求，尤其在緊急醫(yī)療場景中，任何泄漏都可能導(dǎo)致治療失敗。

三泉中石的筆式注射器套筒泄漏試驗(yàn)儀YYB-03能夠精確施加壓力并記錄測試結(jié)果，操作簡便，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可提供可靠的質(zhì)量控制手段。

3.活塞滑動性試驗(yàn)的重要性

活塞滑動性試驗(yàn)考察活塞在套筒內(nèi)的運(yùn)動性能，包括啟動力、持續(xù)推動力和重新啟動力，確保其滑動順暢且無“顫動"現(xiàn)象。試驗(yàn)要求啟動力和重新啟動力不超過30N，持續(xù)推動力不超過15N。這一測試直接影響醫(yī)護(hù)人員的操作體驗(yàn)和藥物注射的精確性，滑動性能不佳可能導(dǎo)致劑量偏差或操作困難。

三泉中石研發(fā)的注射器套筒活塞滑動性試驗(yàn)儀YYB-03能夠以標(biāo)準(zhǔn)速度（40 mm/min±3 mm/min）推動活塞，并精確記錄各階段的作用力，滿足多種測試需求，確保活塞滑動性能達(dá)標(biāo)。

4.不溶性微粒測試的重要性

不溶性微粒測試用于檢測活塞在與水接觸時(shí)是否會釋放微粒，微粒的存在可能對人體造成潛在危害，如引發(fā)炎癥或栓塞。標(biāo)準(zhǔn)要求每1 ml水中10 μm以上微粒不得超過60粒，25 μm以上微粒不得超過6粒。這一測試是保障藥物安全性和活塞材料潔凈度的重要環(huán)節(jié)。

三泉中石的輸液器不溶性微粒測試儀WLY-05S依據(jù)《YBB00272004-2015》標(biāo)準(zhǔn)，精確測定微粒數(shù)量，儀器靈敏度高，操作便捷，為用戶提供可靠的微粒檢測解決方案。

三泉中石：藥品包裝材料檢測的全面解決方案

無論是穿刺落屑、泄漏試驗(yàn)、活塞滑動性還是不溶性微粒測試，這些檢測項(xiàng)目共同構(gòu)成了筆式注射器套筒氯化丁基橡膠活塞質(zhì)量控制的核心。濟(jì)南三泉中石憑借多年的技術(shù)積累和創(chuàng)新能力，開發(fā)了一系列符合國家標(biāo)準(zhǔn)的檢測儀器，為藥品包裝材料的質(zhì)量控制提供全套解決方案。

三泉中石的產(chǎn)品覆蓋了從樣品預(yù)處理到最終檢測的全流程，儀器性能穩(wěn)定，測試結(jié)果準(zhǔn)確，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)及科研單位。公司不僅提供高品質(zhì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，還配備專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)，確保用戶在檢測過程中無后顧之憂。

結(jié)尾

筆式注射器作為一種重要的醫(yī)療器械，其活塞的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全和治療效果。通過穿刺落屑、泄漏試驗(yàn)、活塞滑動性試驗(yàn)及不溶性微粒測試，可以全面評估氯化丁基橡膠活塞的性能，確保其滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。濟(jì)南三泉中石致力于為用戶提供全套藥品包裝材料檢測解決方案，憑借先進(jìn)的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力行業(yè)發(fā)展，為藥品安全保駕護(hù)航。