25版藥典5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則 膠塞穿刺力相關方案

注射劑包裝用橡膠塞在藥品儲存和使用中起到關鍵的密封與保護作用，其性能直接影響藥品的安全性與臨床使用的便利性。穿刺落屑、穿刺力和穿刺器保持性測試是評估橡膠塞質量的重要手段。若落屑過多，可能污染藥液；穿刺力過大或過小，可能影響醫護人員操作或密封效果；保持性不足，則可能導致穿刺器脫落，引發泄漏風險。因此，Sumspring 三泉中石認為，對橡膠塞進行這些測試，不僅能確保橡膠塞在使用中的可靠性，還可保障患者用藥安全。

濟南三泉中石依據《2025版藥典 5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則》及相關通則（4015、4016），利用自主研發的檢測設備，為客戶提供注射劑包裝用橡膠塞的全套測試解決方案。公司以技術與豐富經驗，助力醫藥包裝行業提升產品質量。

一、檢測儀器：可使用三泉中石以下專業設備：

- 膠塞穿刺力測試儀 CCY-02：精準測量穿刺力。

- 膠塞穿刺落屑實驗裝置：檢測穿刺落屑數量。

- 穿刺器保持性測試裝置 CC-10：評估密封性與保持性。

二、測試項目與步驟

1. 穿刺落屑

預處理：凍干制劑用橡膠塞按企業標準或-40±2℃（24小時）后23±2℃（24小時）條件預處理。

輸液器穿刺橡膠塞：按《通則4016》第一法，用三泉中石的膠塞穿刺落屑實驗裝置測試；落屑數≤10粒；若超標，二次測試≤20粒。

注射針穿刺橡膠塞：按《通則4016》第二法測試；落屑數≤5粒。

輸液器穿刺橡膠塞：按《通則4015》第一法，用三泉中石的CCY-02 膠塞穿刺力測試儀測試。平均穿刺力≤75N，單次≤80N，穿刺中膠塞不被推入瓶內。

注射針穿刺橡膠塞：按《通則4015》第二法測試。穿刺力≤10N。

3. 密封性與穿刺器保持性

測試步驟：

（1）取10個橡膠塞樣品及配套瓶，按《通則4015》第一法預處理。

（2）瓶內加水至標示容量，封蓋。

（3）用金屬穿刺器垂直刺入標記部位，倒掛瓶，懸掛0.5kg重物。

（4）用穿刺器保持性測試儀 CC-10測試，穿刺器需保持4小時不脫落，穿刺部位無泄漏。

三泉中石的技術優勢

濟南三泉中石在醫藥包裝檢測領域深耕多年，自主研發的設備集成高精度傳感器與智能控制系統，確保測試結果準確。公司提供從設備選型到方案優化的全流程支持，滿足多樣化需求。

結尾

綜上所述，注射劑包裝用橡膠塞的穿刺落屑、穿刺力和保持性測試是保障藥品安全性和臨床使用效果的關鍵。濟南三泉中石以其自主研發的核心技術、穩定的設備性能和貼心的客戶服務，為醫藥包裝行業提供強有力的支持。公司致力于從檢測環節助力企業優化生產流程，推動行業標準的不斷提升。選擇三泉中石，共同打造更安全、更高效的醫藥包裝解決方案，為行業發展注入新動力。