藥典0952黏附力測(cè)定法 初黏性測(cè)試儀的原理及應(yīng)用

在制藥行業(yè)中，貼膏劑、貼劑類產(chǎn)品的黏附力直接影響到產(chǎn)品的效果和使用便捷性。尤其是對(duì)于藥物貼劑而言，其能夠牢固附著于皮膚并且在使用過程中保持良好的穩(wěn)定性，關(guān)系到藥物的緩釋效果及患者的舒適度。因此，測(cè)試貼膏劑、貼劑的初粘性是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。

三泉中石提醒，初粘性測(cè)試主要通過測(cè)定貼膏劑、貼劑在與皮膚表面輕微接觸下的黏附力，評(píng)估其在實(shí)際使用中的黏附表現(xiàn)。通過這一測(cè)試，能夠確保產(chǎn)品的黏附力足夠強(qiáng)，但又不至于在使用過程中造成過度的痛苦或刺激。

一、黏附力測(cè)定法及檢測(cè)設(shè)備

三泉中石的CNY-1初粘性測(cè)試儀是專門為檢測(cè)貼膏劑、貼劑的初粘力設(shè)計(jì)的設(shè)備，符合《中國藥典》對(duì)黏附力測(cè)定的相關(guān)要求。該儀器采用滾球斜坡停止法來測(cè)定試樣的初黏力，適用于各種類型的貼膏劑、貼劑等產(chǎn)品。

1.測(cè)試原理

初粘力指的是貼膏劑、貼劑在輕微壓力作用下，黏性表面與皮膚之間的黏附力。這一力值反映了產(chǎn)品在接觸皮膚時(shí)的黏附性能。通過滾球斜坡停止法，評(píng)估貼膏劑與皮膚接觸時(shí)，能否在一定角度下保持鋼球的附著，進(jìn)而判定其初粘性大小。

（1）試驗(yàn)前準(zhǔn)備

使用蘸有無水乙醇的擦拭材料清潔傾斜板和不銹鋼球表面，并用干凈的無塵布擦干，確保設(shè)備表面無任何污染物。

安裝傾斜板、底座及接球盒等部分。傾斜板厚約2mm，并設(shè)置15°、30°或45°的傾斜角度。

傾斜板上有兩條水平線，用于標(biāo)記鋼球起始位置和供試品的固定位置。

調(diào)節(jié)底座，確保裝置保持水平狀態(tài)，并將接球盒安裝在板下方，內(nèi)壁應(yīng)襯有軟質(zhì)材料，以接住滾落的鋼球。

（3）樣品固定

取3片試樣，將其背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上，確保供試品的上端位于傾斜板下線位置，黏性面朝上，且沿斜面方向?qū)嶒?yàn)長度不超過5cm。

確保試樣平整且牢固地粘附在板面上。

（4）鋼球放置

按照測(cè)試要求，將鋼球放置于傾斜板的起始線上，允許鋼球自由下滾，并觀察其是否能粘附在供試品的黏性面上。

（5）測(cè)試進(jìn)行

觀察并記錄每個(gè)試樣能粘住的最大鋼球球號(hào)。根據(jù)鋼球的編號(hào)判斷樣品的初粘力。

（6）結(jié)果判斷

在測(cè)試過程中，每個(gè)試樣會(huì)粘住一個(gè)鋼球。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)判斷試驗(yàn)結(jié)果：

如果3個(gè)試樣都能粘住最大編號(hào)的鋼球，或者其中兩個(gè)能粘住最大編號(hào)鋼球，另一個(gè)僅粘住小一號(hào)鋼球，則符合規(guī)定。

如果只有一個(gè)試樣能粘住最大鋼球，其他兩個(gè)試樣粘住的是小一號(hào)的鋼球，則需要重新進(jìn)行復(fù)試。若3個(gè)復(fù)試樣品都能粘住最大編號(hào)鋼球，才算符合規(guī)定。