2015年藥典第四部對貼膏劑黏附力檢測有哪些規(guī)定

　　2015年版藥典第四部已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第67號公告發(fā)布，自2015年12月1日起實施。zui近國內(nèi)各個省市的食品藥品檢驗所、貼膏劑生廠家都在咨詢2015年藥典第四部對貼膏劑黏附力測定法的規(guī)定。特別是新增第四法--黏著力的要求。下面著重介紹下：

　　NLT-30貼膏劑黏著力測試儀符合第四法（黏著力的測定）適用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm 的貼膏劑、貼劑。粘著力表示貼膏劑、貼劑的粘性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的粘附力。采用微電腦控制，大液晶屏實時顯示過程曲線，試驗速度1-600mm/min任意調(diào)節(jié)，微型打印機(jī)、測試軟件的配置，更便于測試數(shù)據(jù)分析、保存、打印。

2015藥典第四部貼膏劑黏附力測定儀　　

  供試品3片,一般裁剪成5cm×7cm 大小(如有特殊情況,長度應(yīng)不低于6.0cm,寬度應(yīng)不低于3.5cm);供試品若有彈力,則有彈力一邊或彈性大的一邊應(yīng)與上樣模塊長邊同向,粘性面向上,置于上樣模塊上,對準(zhǔn)合適的刻度線,將兩邊的蓋襯分別撕開少許,用壓條分別壓住兩邊露出的粘性面,小心除去蓋襯,居中自然放置在夾具底板上,使供試品平整地貼合在底板上。將壓板水平壓下,用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板,使矩形條上的供試品粘性面均勻繃緊,放于貼膏劑黏著力測試儀上,固定后選擇合適的測定模式進(jìn)行測定,即可。

　　一般情況下,建議橡膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在3000~6000mN,凝膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在1000~2000mN。

　　其他三法，簡要介紹：

　　*法（初黏力的測定）

　　采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。將適宜的系列鋼球分別過置于傾斜板上的供試品黏性面，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的zui大球號鋼球，評價其初黏性的大小。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的CNY-1初粘性測試儀采用三工位設(shè)計，0～60° 角度可調(diào)，滿足試驗需求。

　　2015年藥典第四部貼膏劑黏附力測定儀檢測產(chǎn)品

       第二法（持黏力的測定）

　　將供試品黏性面粘貼于試驗板表面，垂直放置，沿供試品的長度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼，記錄供試品滑移至脫落的時間或在一定時間內(nèi)位移的距離。濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的CNY-2A持粘性測試儀采用125x125m的不銹鋼實驗板，重2000g的橡膠包覆的鋼軸壓輥，此款儀器可在室溫條件下測試。由于貼膏劑是貼附在人體皮膚上，人體溫度基本為恒定，此款儀器由微電腦控制，自動計時、結(jié)束提供功能確保試驗結(jié)果高性，溫度范圍室溫+5℃--200℃，所以濟(jì)南三泉中石技術(shù)人員認(rèn)為CNY-H恒溫持粘性測試儀更符合實驗要求。

　　藥典貼膏劑持黏性測試儀

       第三法（剝離強(qiáng)度的測定）

　　采用180°剝離強(qiáng)度試驗法測定。濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的BLJ-C 180°剝離強(qiáng)度試驗機(jī)。儀器采用微電腦控制，大液晶屏可直接顯示剝離強(qiáng)度值及平均力值，同時實時顯示測試曲線，測試軟件的配備，可讓客戶了解、對比供試品的剝離強(qiáng)度。

　　藥典貼膏劑剝離強(qiáng)度試驗機(jī)

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