檢測注射液用鹵化丁基膠塞物理性指標的設備有哪些

　　注射液用鹵化丁基膠塞是藥品包裝中除容器外*一個能直接接觸藥品的密封性膠塞，因為其使用的功能的特殊性，國家藥包材標準要求其具有較好的密封性、穿刺力、穿刺器保持性和穿刺落屑的功能。國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測 進行了相關規定。

　　濟南三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03滿足多項國家標準要求，一機具備拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等十幾項單獨撕拉實驗項目。其中注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB00042005-2015標準中規定的所有物理性指標檢測均可用到醫藥包裝撕拉力測試儀。

醫藥包裝撕拉力測試儀

　　【膠塞與容器密合性實驗】

　　取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1 小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內。

　　【膠塞穿刺力實驗】

　　取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004)*法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N。

注射液用鹵化丁基膠塞

　　【密封性與穿刺器保持性】

　　取本品10個，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取19個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位應無泄漏！

　　【穿刺落屑實驗】

　　取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（YBB00332004)*法對照法測定，落屑數應不得過20粒

　　【膠塞自密性實驗】

　　取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內。

　　【膠塞密封性與穿刺器保持性】

　　取本品10個，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取19個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位應無泄漏。

　　注射液用鹵化丁基膠塞被廣泛用作各類藥物的初級包裝。但膠塞在使用時，可能會與藥物發生直接接觸，產生相容性問題。所以國家食品藥品監督檢驗研究院對注射液用鹵化丁基膠塞的質量進行嚴格控制。濟南三泉中石實驗儀器有限公司是國內專業的包裝材料檢測設備生產廠家，可以給藥廠、包材廠、質檢部門提供提供專業的解決方案。