生產廠家如何控制注射器質量

　　注射器作為一種藥包材，它不屬于醫療器械，而是作為藥物包裝系統組成。注射器需要接觸藥物和人體，屬于高風險用藥介質，所以注射器的質量控制被多部門及生產單位高度重視。注射器的檢測要點是什么？小編咨詢了濟南三泉中石實驗儀器有限公司的技術人員，下面做一個詳細的介紹：

　　一、注射器鋼性測試要點分析；

　　測試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于注射針剛性測試儀GXY-02上，通過施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調節好測試支架，使其跨距遵循標準要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標準要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應能滿足標準要求。

注射針剛性測試儀

　　使用注射針剛性測試儀GXY-02該儀器可以測試注射針及輸液針、針灸針、留置針等醫用硬直不銹鋼針的鋼性指標。

　　二、注射器韌性測試要點分析；

　　測試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在注射針韌性測試儀RXY-02夾具上（可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度）上。按照表2規定調整被測針管所對應的規定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規定跨距位置施加一個足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應有良好的韌性，不得折斷。

注射針韌性測試儀

　　注射針韌性測試儀RXY-02滿足國家藥包材標準規定，觸摸屏控制,讓操作更加簡便，內置程序，一鍵化操作。是醫療器械廠、質檢部門、藥廠常備的測試設備。

　　三、注射器針尖穿刺力測試要點分析；

　　測試方法：

　　（1）將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

　　（2）將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

　　（3）將被檢針裝在設備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心。

　　（4）將移動速度設定為100mm/min.

　　（5）開動注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02。

　　（6）在膜上穿刺過程中，同時測得zui大鋒利值或記錄力/位移圖。

針尖穿刺力測試儀

　　針尖穿刺力測試儀CCY-02可測試注射器針尖穿刺力指標，該儀器應用于人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質檢機構、藥檢機構、藥包材廠、藥廠等單位。

　　注射器屬于高風險用藥介質，隨著國家對藥包材安全的重視，注射器的使用安全被納入相關國家標準，國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》中對注射器的鋼性，韌性，針尖穿刺力等指標做了明確的規定。