真空衰減法 西林瓶密閉完整性測試儀 Leak-S

    檢測西林瓶密閉完整性可以用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的西林瓶密閉完整性測試儀Leak-S，該儀器用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試。

    西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。水針西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內，使得氮氣被氧氣置換，產品可能被氧化，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。不管是那種西林瓶其密閉完整性是質檢機構、生產企業的必檢項目。

    Leak-S西林瓶密閉完整性測試儀的測試原理：

    Leak-S西林瓶密閉完整性測試儀采用真空衰減法測試原理，*無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。將儀器連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

    西林瓶泄漏標準的制定zui終體現在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統方法檢出限之間，同時要保證所制定的漏孔級別要盡可能降低微生物侵入的風險。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會顯著侵入包裝容器，且傳統的色水法的檢漏精度一般≥5μm。 而真空衰減設備的精度一般在1μm以上。因此，zui終的泄漏標準制定可以設置在1到5μm之間，至于具體的設定值，需要根據生產實際情況做相應的調整。

    西林瓶密閉完整性測試儀是利用真空衰減法，檢測西林瓶微漏孔降低微生物侵入的風險。詳情請致電濟南三泉中石實驗儀器有限公司咨詢。