注射器密合性正壓測試儀 醫療器械風險控制

關鍵詞：注射器密合性正壓測試儀  注射器正壓密封性測試儀  注射器密封性檢測儀器  GB15810

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的注射器密合性正壓測試儀，型號為MFY-06。為注射器醫療器械類質量風險控制提供。該款儀器采用大液晶屏顯示，除了顯示測試數值外，被測試樣的密封情況還可以通過曲線實時觀測，測試過程更加直觀。專業電腦軟件操作系統, 方便用戶連接計算機進行數據保存、分析、打印，適用正壓原理，膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，配備微型打印機, 快速打印實驗結果。

   2016年4月13日CFDA發布了《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》，《風險清單和檢查要點》根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生產工藝流程，對醫療器械生產企業的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注采購、生產控制、質量控制等與產品實現過程密切相關且風險相對較高的環節。對《醫療器械生產質量管理規范》及其相關配套文件中已作出較詳細規定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。

注射器密合性正壓測試儀

　　根據GB15810《一次性使用無菌皮下注射器》中相關要求，注射器密合性正壓測試采用附錄D： 注射器受正向壓力時活塞處漏液的測試方法中要求，測試原理是將注射器中注入水，密封注射孔后，芯桿位于相對于筒身的zui不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄露。

濟南三泉中石技術人員關于測試步驟為您做簡要介紹：

　　1.將超過注射器工程容量體積的水注入注射器

　　2.排出空氣并將注射器中的水量調節至公稱容量處

　　3.封住注射器管嘴

　　4.從垂直于芯桿的角度向按手施加側向力，使芯桿沿活塞密封圈做放射狀搖擺，力的大小應符合相關規定。使芯桿定位在與軸向活塞成zui大彎曲的位置。

5.向注射器施加軸向力，通過活塞和筒身的相對運動產生所規定的壓力。將此壓力保持（30+5）秒。

注射器密合性正壓測試儀  檢測產品

　　注射器密合性正壓測試儀技術參數

　　真空度：0--90kPa

　　真空誤差：1級

　　氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa （氣源用戶自備）

　　真空保持時間：0-60min

　　真空室尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H）（標配）(其他尺寸可定制)

　　主機尺寸：430mmX330mmX170mm（長寬高）

　　重量：9Kg

　　注射器密合性正壓測試儀需要配備微型打印機，試驗內容需包括注射器的特性和公稱容量、是否觀察到通過活塞或密封圈的泄露、試驗日期，更多信息，請咨詢濟南三泉中石業務部王海燕。