預灌封注射器需要哪些檢測項目及標準

預灌封注射器主要用于藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。

　　預灌封注射器分類與組成：產品分為帶注射針和不帶注射針兩類

　　1.帶注射針的為針頭嵌入式，由玻璃針管，針頭護帽，活塞和推桿組成;

　　2.不帶針的分為錐頭式和螺旋頭式，錐頭式由玻璃針管，錐頭頭護帽，活塞和推桿組成;螺旋頭式由玻璃針管,螺旋頭護帽,螺旋頭,活塞和推桿組成

　　在國家藥品包裝容器(材料)標準匯編中YBB00112004預灌封注射器組合件(帶注射針)中，對組合件各部件配合性及使用方便性進行了詳細規定。濟南三泉中石實驗儀器有限公司(品牌Sumspring)一直專注于藥品包裝材料檢測儀器開發與生產，研發了一款能夠滿足預灌封注射器組多種試驗項目的YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀，此儀器能夠完成推和拉等各種測試動作，測試速度1-500mm/min可調，供過更換不同測試夾具，可以滿足不銹鋼注射針穿刺力、針與針座鏈接力、針頭護帽的拔出力、活塞滑動性能、器身密合性。以下將做詳細介紹：

　　1.【針尖穿刺力】

　　取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm)在(22±2)℃下放置至少24H,并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在醫藥包裝撕拉力測試儀夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在醫藥包裝撕拉力測試儀上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心，以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄zui大峰值力。

　　2.【針與針座的連接力】

　　取本品適量，將注射器固定在醫藥包裝撕拉力測試儀上，以(100±5)mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

　　注射器在臨床上使用量大面廣,其質量的優劣,直接與人的身體健康和生命安全息息相關。注射器注射針針管針座連接力是否合適直接影響其使用適應性能，是各生產企業重點關注的指標之一;為此，國家標準YBB00112004及GB15811中都對注射針針管針座連接力進行了明確的規定。

　　3.【針頭護帽的拔出力】

　　取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在醫藥包裝撕拉力測試儀上、下夾具內，試驗速度為(100±5)mm/min，針頭護帽的拔出力應在4.0N~45.0N之間。

　　4.【活塞滑動性能】

　　取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，用醫藥包裝撕拉力測試儀以(100±5)mm/min的速度推動推桿，使活塞滑動的起始力和活塞持續滑動的持續力應符合規定中要求。

　　5.【器身密合性】

　　取本片適量，移去護帽，將活塞插入注射器，注射器內注入一半的水，排除殘留空氣，用針頭護帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。針座或活塞后面應沒有觀察到泄露。

　　醫藥包裝撕拉力測試儀已經入駐多家藥企，如海正藥業、華海藥業、浙江昌海生物、雙鶴藥業、桂林南藥等，儀器性能穩定，測試誤差高，獲得客戶高度認可。

　　如需咨詢更多預灌封注射器檢測項目內容、價格等，請咨詢生產廠家濟南三泉中石業務部，。