預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）檢測儀器YBB00112004

預(yù)灌封注射器具有臨床使用中免清洗、免消毒、免灌裝的特點。zui大限度地降低了從生產(chǎn)到使用中所耗費的人工和成本。這種技術(shù)和產(chǎn)品在國外臨床中已使用了多年。用預(yù)灌封注射器灌裝的針劑藥品進入中國市場雖已有十幾年，但使用量普遍較小。但近幾年來，隨著國內(nèi)的針劑藥品生產(chǎn)企業(yè)開始引進預(yù)灌封注射器灌裝機投入藥品的生產(chǎn)，對該產(chǎn)品的需求逐步加大。
一、預(yù)灌封注射器的組成

1、 產(chǎn)品的規(guī)格：

玻璃產(chǎn)品的規(guī)格有0.5 ml ～20ml

塑料產(chǎn)品的規(guī)格有5 ml ～50ml

2、 產(chǎn)品的組成

(1) 針管：主要有中性玻璃或環(huán)狀聚烯烴（COC）兩種材料組成

(2) 橡膠活塞：主要有鹵化丁基橡膠，形狀有：扣合式活塞和螺紋活塞。

(3) 推桿：材料有聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙 烯，推桿前端應(yīng)與活塞形狀相配合。

(4) 注射針或錐頭：注射針通常為不銹鋼材料，注射針與玻璃針管是通過光敏膠粘合成一體。錐接頭：為避免藥物和針頭過早接觸，加設(shè)了精細的阻隔系統(tǒng)，用魯爾鎖的膠塞取代了針頭。

(5) 護帽：針頭護帽適用于帶注射針的預(yù)灌封注射器，一般采用聚異戊二烯橡膠。錐頭護帽：采用的材質(zhì)有聚丙烯、聚異戊二烯。

二、預(yù)灌封注射器的技術(shù)要求
濟南三泉中石生產(chǎn)的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，可以針對預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)相關(guān)性能做檢測：
【針尖穿刺力】取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在（22±2）℃下放置至少24H,并在相同溫度下進行測試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以（100±10）mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄zui大峰值力。

【針與針座的連接力】取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
注射器在臨床上使用量大面廣,其質(zhì)量的優(yōu)劣,直接與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。注射器注射針針管針座連接力是否合適直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標(biāo)之一；為此，國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004及GB15811中都對注射針針管針座連接力進行了明確的規(guī)定。
【針頭護帽的拔出力】取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速度為（100±5）mm/min，針頭護帽的拔出力應(yīng)在4.0N~45.0N之間。
【活塞滑動性能】取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以（100±5）mm/min的速度推動推桿，使活塞滑動的起始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定中要求。
【器身密合性】取本片適量，移去護帽，將活塞出入注射器，注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，用針頭護帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。針座或活塞后面應(yīng)沒有觀察到泄露。

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