一次性預灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹

一次性預灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹

一次性注射筆是一種預先填充好藥物的筆型注射器，又稱預充式注射筆。根據國際器械行業協會對一次性器械的釋義：只在一個病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丟棄的器械產品均屬一次性器械，即一次性注射筆屬于一次性器械產品。目前市場上現有的該類產品多用在糖尿病等慢性病領域，主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。

一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預灌封、彈簧、導桿等組成。其中，預灌封注射器貫穿于注射筆內部，彈簧被激發后自動推動預灌封注射器，將藥物注射入體內。為了保證藥物安全，一次性預灌封注射筆在使用之前都需要進行相關的項目檢測，那么一次性預灌封注射筆檢測項目有哪些呢？

一次性預灌封注射筆檢測項目

一、筆帽分離力：筆帽分離力測試評估的是注射筆筆帽與主體之間的連接是否牢固，以防止在運輸和使用過程中發生筆帽松動的情況，確保使用時藥物不會泄漏或受到污染；

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二、激發力：激發力測試旨在確保在藥物注射過程中，注射筆的彈簧能夠可靠地推動藥物進入患者體內。該測試通常要求將拔除筆帽后的注射筆固定于測量儀器中，通過特定的速度和力值記錄激發力值。?

激發力項目要求將拔除筆帽的注射筆固定于儀器上，下方平臺測定一塊有通孔的平板（通孔直徑小于注射筆護針套直徑，在操作過程中，護針套卡在平板上方，注射針伸入平板通孔下方），在通孔下方放置燒杯，撕拉力測試儀夾持殼體部分以5mm/s的速度抵住平板壓住護針套，記錄行程11mm內，激發力應符合要求。

三、穿刺深度：穿刺深度測試則是指注射筆的針頭在注射過程中，能夠刺入皮膚的深度，這一測試對于確保注射的安全性和有效性至關重要。

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四、護針套支撐力

五、注射時間

除此以外，一次性預灌封注射筆的檢測標準還包括其他項目。對于一次性預灌封注射筆的檢測項目，可以使用濟南三泉中石公司YYL-03自動多功能測力系統進行測試。

YYL-03自動多功能測力系統是一款濟南三泉中石開發的多用途綜合性萬能材料試驗機，廣泛應用于包裝、一次性器械的拉壓性能測試，記錄測試過程中力值和行程的變化，能夠很好的捕捉想要的測試點數據。對于一次性使用注射筆中眾多的測試項目來說，三泉中石的YYL-03自動多功能測力系統可以滿足用戶的多種需求，一機多用。