貼膏劑黏著力測試儀符合25版藥典0952 黏附力測定法第四法

貼膏劑黏著力測試儀符合25版藥典0952 黏附力測定法第四法

貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要劑型，其黏著力直接關系到藥物在皮膚上的附著效果和治療效果的發揮。合適的黏著力不僅能確保貼膏劑在用藥期間牢固附著于皮膚，還需兼顧使用者的舒適感受，避免因黏性過強或過弱導致的不適或脫落。因此，濟南三泉中石認為，科學、規范地測定貼膏劑的黏著力顯得尤為重要。中國藥典（2025年版）0952黏附力測定法為貼膏劑黏著力的測定提供了標準化的指導，以下將從設備、操作流程及判定標準等方面，系統介紹貼膏劑黏著力的測定方法。

貼膏劑和貼劑的黏著力是衡量其質量的重要指標，黏著力的大小直接影響藥物在皮膚上的附著時間和治療效果。本文基于中國藥典（2025年版）0952黏附力測定法，詳細闡述黏著力的測定方法，旨在為制藥企業及藥檢機構提供清晰的操作指南。

適用范圍：本方法適用于尺寸不小于35mm×60mm的貼膏劑和貼劑，主要通過專用儀器測定其黏性表面與皮膚附著后產生的黏著力，適用于制藥企業、藥檢中心等單位。

試驗裝置：可使用三泉中石NLT-30S貼膏劑黏著力測試儀，適用于貼膏劑、貼劑、橡膠膏劑及凝膠劑等多種劑型的黏著力測定，具有高精度和穩定性。

設備組成

1.黏著力測試裝置主要包括以下部件，均采用不銹鋼材質以確保耐用性和清潔性：

2.壓輥：圓柱形設計，外徑50mm，配有滾軸和軸承，重量為2000g±20g，用于施加均勻壓力。

3.支架與拉桿：拉桿與支架呈90°角連接，支架兩側設有鍥口支撐壓輥，并配有可調節的支撐輪。支撐輪直立時，壓輥中心至底部高度為30mm±3mm；放倒時，不低于壓輥端。

4.夾具：由底板和壓板組成。底板為類工字型，中央有兩條平行凸起的矩形條，壓板為類十字型，配有兩條平行空槽。底板與壓板通過螺絲固定，確保試樣平整貼合。

5.其他部件：傳感器、傳動裝置和電機，用于精準記錄和控制測試過程。

測定方法

試樣準備

1. 環境條件：將貼膏劑或貼劑（連同包裝材料）置于溫度18~25℃、相對濕度40%~70%的環境中平衡2小時以上。

2. 試樣裁剪：取3片試樣，裁剪為50mm×70mm（特殊情況下，長度≥60mm，寬度≥35mm）。如試樣具有彈性，彈性較大的一邊應與夾具長邊平行。

儀器準備

1. 儀器初始化：開機后穩定30分鐘以上。使用、長時間停用、更換關鍵部件或數據異常時，需進行拉力校準。

2. 校準步驟：按說明書，使用不同砝碼（至少5個點）測定信號值，繪制黏著力與信號值的標準曲線，相關系數需大于0.99。

3. 清潔處理：用無水乙醇擦拭壓輥和夾具，反復清洗3次以上，直至目測潔凈。

測試流程

1. 試樣安裝：

- 將試樣黏性面朝上置于NLT-30S貼膏劑黏著力測試儀的夾具底板，對準刻度線。

- 撕開兩側蓋襯少許，用壓條固定露出部分，小心移除蓋襯。

- 壓板水平壓下，用螺栓固定底板與壓板，確保試樣黏性面均勻繃緊。

2. 測試設置：

- 將夾具固定于三泉中石的貼膏劑黏著力測試儀，選擇合適的測定模式。

- 常規設置壓輥前行速度為600mm/min，后退速度為21mm/min。如需調整速度，需提供依據。

3. 測試執行：啟動貼膏劑黏著力測試儀，記錄黏著力數據。

判定原則 黏著力限值的制定需滿足以下要求：

貼膏劑在用藥期間能獨立附著于皮膚。黏著力大小應在人體可接受的舒適范圍內。

推薦限值

- 橡膠膏劑：黏著力3000~6000mN。

- 凝膠貼膏劑：黏著力1000~2000mN。

判定標準

- 3片試樣均需符合規定限值。

- 若1片超出限值，另取3片復試，復試均符合則合格；若仍有超出限值，則不合格。

- 若任一片出現脫膏或拉絲現象，直接判定不合格。

NLT-30S貼膏劑黏著力測試儀的注意事項

1. 確保試樣裁剪尺寸符合要求，避免因尺寸偏差影響測試結果。

2. 測試環境需嚴格控制溫度和濕度，以保證數據一致性。

3. 定期校準儀器，確保測試精度。