YBB00152002-2015 藥用鋁箔黏合層熱合強度試驗方法

在醫藥包裝領域，藥用鋁箔作為藥品保護的重要屏障，其質量直接關系到藥品的安全性和有效性。黏合層熱合強度是衡量鋁箔與藥用硬片（如聚氯乙烯或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯復合硬片）結合牢固程度的關鍵指標。熱合強度不足可能導致包裝密封性下降，進而影響藥品的防潮、防氧化性能，甚至危及患者用藥安全。因此，開展藥用鋁箔黏合層熱合強度試驗，不僅是確保包裝材料符合國家標準的重要手段，也是制藥企業質量控制的核心環節。本文由濟南三泉中石技術服務詳情介紹該標準下所用到的試驗設備及方法。

試驗設備與標準依據

根據《YBB00152002-2015 藥用鋁箔》標準，黏合層熱合強度試驗需使用專業設備，如三泉中石的熱封試驗儀RFY-05和電子拉力試驗機/醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。這些設備能夠精確控制熱合條件并準確測量剝離力，確保試驗結果的可靠性和可重復性。試驗方法參照《YBB00122003-2015 熱合強度測定法》，通過科學的操作流程，驗證鋁箔與藥用硬片的熱合性能是否滿足標準要求。

試驗準備

1品準備：取尺寸為100 mm × 100 mm的藥用鋁箔試樣2片，同時準備相同尺寸的聚氯乙烯（PVC）固體藥用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）固體藥用復合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。

2. 設備校準：確保熱封試驗儀RFY-05和醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03處于正常工作狀態，校準溫度、壓力和試驗速度等參數。

試驗步驟

1. 熱合操作：將藥用鋁箔的黏合層面與PVC硬片（或PVC/PVDC復合硬片的PVDC面）對齊疊合，放入熱封試驗儀RFY-05中。設定熱合參數：溫度為155℃±5℃，壓力為0.2 MPa，熱合時間為1秒。熱合完成后，取出樣品置于室溫下冷卻。

2. 試樣裁剪：將冷卻后的熱合樣品裁剪成15 mm寬的條狀試樣，從中選取中間3條作為測試用樣品，確保裁剪邊緣平整，避免影響試驗結果。

3. 剝離測試：將裁剪好的試樣固定在醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03上，PVC（或PVDC）片夾在上夾具，鋁箔夾在下夾具。以200 mm/min±20 mm/min的試驗速度進行180°角剝離測試，記錄剝離過程中的力值。

4. 結果判定：計算3條試樣的熱合強度平均值。對于PVC硬片，熱合強度不得低于7.0 N/15 mm；對于PVDC復合硬片，熱合強度不得低于6.0 N/15 mm。

注意事項

1.溫度控制：熱封溫度需嚴格控制在155℃±5℃范圍內，過高或過低可能影響熱合效果。

2.試樣選擇：試樣應從同一批次材料中隨機抽取，避免因材料差異導致結果偏差。

3.環境條件：試驗應在標準實驗室環境下進行，避免濕度或溫度波動對結果的干擾。

4.設備維護：定期檢查熱封試驗儀和拉力試驗機的運行狀態，確保參數精準。

試驗意義

通過黏合層熱合強度試驗，可以有效評估藥用鋁箔與硬片在實際包裝過程中的結合性能。這不僅為制藥企業提供了質量控制的科學依據，也為藥品包裝的安全性提供了保障。合格的熱合強度能夠確保包裝在運輸、儲存和使用過程中保持完整性，防止藥品受潮、氧化或污染，從而延長藥品保質期，守護患者健康。

結語

所以，箔的黏合層熱合強度試驗是醫藥包裝質量檢測的重要環節。通過使用三泉中石的RFY-05熱封試驗儀和YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀，結合標準化的試驗方法，制藥企業能夠高效、準確地驗證包裝材料的性能，確保藥品包裝符合國家標準，為藥品安全保駕護航。這一試驗的規范化實施，不僅體現了企業對產品質量的嚴謹態度，也彰顯了醫藥行業對患者健康的高度責任感。