藥典9624 外用軟膏劑用塑料復合管系統及組件的測試項目都有哪些

外用軟膏劑作為一種常見的藥劑形式，其包裝系統的質量直接關系到藥品的安全性、穩定性和有效性。塑料復合管系統是盛裝外用軟膏劑的主要包裝形式，其主要組件包括管身、管肩和管帽蓋等。這些組件需經過嚴格的性能測試，以確保其在藥品儲存和使用過程中的可靠性。本文主要由濟南三泉中石圍繞2025年藥典9624對外用軟膏劑用塑料復合管系統的要求，介紹相關測試項目的意義，并闡述其在保障藥品質量中的重要作用。

外用軟膏劑用塑料復合管系統性能測試

外用軟膏劑用塑料復合管系統是確保藥品安全性和使用便利性的重要載體。其主要組件包括由復合材料制成的管身，以及以聚丙烯或聚乙烯為主要原料的管肩和管帽蓋。其他包裝乳膏劑、凝膠劑等的復合管也可按照次指導原則進行執行。這些組件需滿足嚴格的質量標準，以應對藥品儲存和運輸中的各種挑戰，如物理強度、耐壓強度等。以下將詳細探討各項測試項目及其在藥品包裝中的重要性。

測試項目及其重要性

1. 外觀檢查

外觀檢查是塑料復合管質量控制的基礎環節。通過對管身、管肩和管帽蓋的表面光潔度、色澤均勻性以及是否存在缺陷（如氣泡、劃痕或雜質）進行評估，可確保包裝的外觀符合藥品包裝的美觀性和專業性要求。良好的外觀不僅提升患者對藥品的信任感，還能初步反映生產工藝的穩定性。

2. 管身及管尾熱合強度

管身和管尾的熱合強度直接影響包裝的密封性和完整性。熱合強度不足可能導致包裝在運輸或使用過程中破裂，造成藥品泄漏或污染。采用如三泉中石的YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀，可精確測量熱合部位的抗拉強度，確保其能承受一定的機械應力，維持包裝的物理穩定性。

3. 內層與次內層剝離強度

對于由多層復合材料制成的管身，內層與次內層的剝離強度是評估材料層間結合質量的關鍵指標。剝離強度不足可能導致包裝在長期儲存或擠壓使用時分層，進而影響藥品的保護效果。通過YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀進行剝離強度測試，可確保復合管在各種使用條件下保持結構完整。

4. 拉伸強度

拉伸強度測試用于評估塑料復合管在受力拉伸時的抗斷裂能力。這一性能對于包裝在運輸、儲存或患者使用過程中承受外力（如擠壓或拉伸）至關重要。拉伸強度測試可通過YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀完成，確保管材在條件下仍能維持其功能。

5. 耐壓強度

耐壓強度測試用于驗證塑料復合管在受到外部壓力時的抗變形能力。特別是在堆垛運輸或擠壓使用場景下，耐壓性能不足可能導致包裝破損或藥品泄漏。使用MFY-06c正壓密封儀進行測試，可有效模擬實際使用場景，確保包裝的穩健性。

6. 焊縫裸鋁檢測

對于含鋁箔層的復合管，焊縫裸鋁檢測尤為重要。裸露的鋁層可能導致藥品與鋁直接接觸，引發化學反應或污染風險。通過檢測焊縫處的鋁層暴露情況，可確保包裝的阻隔性能，防止外界環境（如氧氣或水分）對藥品的影響。

7. 乙醇透過量

對于盛裝含乙醇溶劑的軟膏劑的復合管，乙醇透過量的控制至關重要。乙醇的揮發可能導致藥品濃度改變，影響療效。參照藥典通則4212的乙醇透過量測定法，可評估包裝材料的阻隔性能，確保藥品在儲存期間的穩定性。

8. 微生物限度或無菌性

微生物限度或無菌性測試是保障藥品安全性的重要環節。包裝系統需防止微生物污染，以避免藥品在使用過程中引發感染風險。根據藥品特性和風險評估結果，可選擇進行微生物限度測試或無菌測試，以確保包裝系統符合藥品安全標準。

9. 封口膜質量與配合性能

對于采用封口膜的塑料復合管，封口膜的材質、封口方式以及與管身的配合性能需特別關注。封口膜的質量直接影響包裝的密封效果和開啟便利性。通過針對封口膜的專項測試，可確保其在儲存和使用過程中既能有效保護藥品，又便于患者使用。

總結

外用軟膏劑用塑料復合管系統的各項性能測試是確保藥品質量和患者安全的重要保障。通過對外觀、熱合強度、剝離強度、拉伸強度、耐壓強度、焊縫裸鋁、乙醇透過量以及微生物限度等項目的嚴格控制，可有效降低包裝失效的風險，延長藥品的保質期，并提升患者的使用體驗。在實際生產中，可借助濟南三泉中石的測試儀器，如YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀和MFY-06c正壓密封儀，能夠高效、精準地完成相關測試，為藥品包裝的質量提供可靠保障。