2025年藥典9625 藥品鋁箔物理性能測試方法

隨著醫藥行業的快速發展，藥品包裝材料的質量控制直接關系到藥品的安全性和有效性。為適應新形勢下藥品包裝技術與監管要求的變化，2025年新版藥典9625《藥品包裝用金屬材料和容器指導原則》應運而生。該指導原則為藥品包裝用金屬材料及容器的生產、應用和質量檢測提供了科學、規范的技術依據，旨在確保包裝材料在保護藥品、延長貨架期和保障患者用藥安全方面的可靠性。本文將由濟南三泉中石重點介紹新版藥典4055中關于鋁箔物理性能測試方法的內容，涵蓋針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度的測定方法，為相關從業人員提供清晰的技術指導。

概述

本指導原則適用于藥品包裝用鋁箔的物理性能測試，旨在評估其防護性能、熱封質量及抗外力能力。主要測試項目包括針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度，具體方法參照藥典通則4055進行。

1. 針孔度測試

針孔度是衡量鋁箔防護性能和缺陷程度的重要指標，直接影響其阻隔性能。

儀器設備：可用三泉中石ZK-02鋁箔針孔度測試儀。

針孔檢測裝置：采用規格為800mm×600mm×300mm的檢測箱（或適當體積的木質箱體），內部安裝30W日光燈作為光源，箱體頂部覆蓋一塊玻璃板，玻璃板下襯黑色背景紙，預留400mm×250mm的觀察窗口，用于檢查針孔。

測試方法

1.1. 制備樣品：取10片尺寸為400mm×250mm的鋁箔樣品（若樣品寬度不足250mm，則取實際卷幅寬度）。

1.2. 檢查步驟：在暗室環境中，將樣品逐一置于針孔檢測裝置的玻璃板上，借助日光燈照明，觀察樣品表面是否存在針孔。

1.3. 記錄結果：記錄每片樣品的針孔數量及分布情況，以評估其防護性能。

2. 黏合層熱合強度測試

黏合層熱合強度反映鋁箔與成型材料（如PVC或PVC/PVDC復合硬片）熱封后的結合牢固程度，是評價熱封質量的關鍵參數。

儀器設備

熱封試驗儀：用于樣品熱封，示值誤差控制在±1%以內，如三泉中石的RFY-05熱封試驗儀。

材料試驗機：用于拉伸測試，使用YYB-03黏合層熱合強度測試儀，也是醫藥包裝撕拉力測試儀。

測試方法

2.1. 樣品制備：取2片100mm×100mm的鋁箔樣品，另取同尺寸的PVC固體藥用硬片或PVC/PVDC復合硬片。

2.2. 熱封操作：將鋁箔黏合層面與PVC（或PVC/PVDC的PVDC面）疊合，置于熱封儀中進行熱封。標準熱封條件為：溫度155±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒（可根據實際工藝調整）。

2.3. 強度測試：按照藥典通則4008《藥包材熱合強度測定法》，使用材料試驗機以200±20mm/min的速度進行拉伸測試，記錄熱合強度值。

3. 破裂強度測試

破裂強度用于評估鋁箔在受到外界壓力或沖擊時的抗破裂能力，是衡量其機械性能的重要指標。

儀器設備：可用三泉中石的NPD-1000S鋁箔破裂強度測試儀。

鋁箔破裂強度測試儀：包含夾持系統、彈性膠膜、液壓系統和壓力測量系統。

夾持系統：由上下兩塊平行環形夾盤組成，夾盤表面平整并帶有溝紋，確保夾持牢固。夾盤內徑及曲率半徑設計需符合標準（R1建議為0.6mm，R2為0.4mm）。

測試方法

3.1. 樣品制備：取尺寸不小于70mm×70mm的鋁箔樣品，確保表面無折痕、皺紋或明顯損傷。

3.2. 測試操作：

3.2.1.將樣品平整置于下夾盤，確保覆蓋整個夾盤面積，黏合層面朝下與彈性膠膜接觸。

3.2.2.調整夾持壓力（≤1200kPa），確保樣品在測試過程中不滑動。

3.2.3.啟動鋁箔破裂強度測試儀，施加液壓壓力直至樣品破裂，記錄最大壓力值（單位：kPa），即為破裂強度。

3.3. 結果記錄：測試完成后，退回活塞，確保膠膜低于下夾盤平面，記錄并報告破裂強度值。

總結

通過上述針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度的測試方法，可全面評估藥品包裝用鋁箔的物理性能，確保其在藥品保護和使用過程中的可靠性。相關測試應嚴格按照藥典9625及通則4055的要求執行，以保證測試結果的準確性和一致性。

結語

新版藥典9625的發布為藥品包裝用金屬材料提供了更加科學和規范的質量控制標準。鋁箔作為常用的包裝材料，其物理性能的測試方法在確保藥品安全和質量方面發揮了重要作用。希望本文由濟南三泉中石介紹的測試方法能為相關從業人員提供實用參考，并且可提供全套藥品鋁箔解決方案，助力醫藥包裝行業的標準化發展。