YY/T 1768.2-2021 筆式注射器劑量調節扭力測試儀的應用

筆式注射系統是一種廣泛應用于藥物注射的醫療器械，例如常用于注射、胰島素、腎上腺素、阿托品等藥物。通過針頭與單劑量或多劑量容器結合使用。為確保NIS在使用中的安全性和可靠性，劑量調節扭力的精確控制尤為關鍵。本文由Sumspring三泉中石介紹一款專為筆式注射器設計的自動扭力測試儀器，也是筆式注射器劑量調節扭力測試儀，重點聚焦于劑量調節扭力測試的功能與操作流程，依據《YY/T 1768.2-2021 醫用針式注射系統 要求和試驗方法 第2部分：針頭》中的相關要求，結合附錄F，闡述其在針頭與NIS適配性驗證中的應用，特別強調劑量調節扭力測試的重要性，而非針頭劑量準確度測試。

概述

自動扭力測試儀器XGY-03S是專為筆式注射器設計的精密設備，主要用于驗證針頭與NIS在組裝和拆卸過程中的扭力性能。該儀器具備以下核心功能：

自動扭力施加與測量：能夠以高精度施加順時針組裝扭矩（0.07±0.01 N·m）和逆時針拆卸扭矩。

夾持系統：牢固夾持帶螺紋或無螺紋針頭及NIS，確保測試穩定性。

時間控制：保持10s，分辨率±1 s，用于控制扭力施加后的保持時間。

數據記錄：自動記錄組裝和拆卸過程中的峰值扭矩，確保測試結果可追溯。

相較于傳統手動測試設備，筆式注射器劑量調節扭力測試儀XGY-03S通過自動化操作顯著提高了測試效率和結果一致性，尤其適用于劑量調節扭力的精確驗證。

測試原理

測試旨在驗證針頭與NIS連接的扭力性能，確保在劑量調節過程中，針頭與NIS的適配性滿足臨床使用要求。具體步驟包括：

1. 將針頭以規定扭矩（0.07±0.01 N·m）組裝至NIS，保持至少10秒，驗證連接穩定性。

2. 通過拆卸扭矩測試，評估針頭從NIS上移除時的峰值扭矩，確保拆卸過程符合安全標準。

本儀器專注于扭力測試，無法直接測量劑量準確度，但可通過扭力數據間接支持劑量調節的可靠性分析。

操作流程

1. 針頭組裝扭力測試

準備工作：若使用可更換容器的NIS，將適配的卡式瓶裝入NIS；對于一體式不可更換容器的NIS，直接使用其內置液體。使用額外針頭預灌注NIS，直至針尖出現液流，確保推動組件與活塞充分接觸，隨后移除額外針頭。

組裝步驟：將NIS固定于三泉中石的自動扭力測試儀器XGY-03S的夾持裝置中。將試驗針頭連接至NIS，儀器自動施加順時針扭矩（0.07±0.01 N·m），并記錄峰值組裝扭矩。啟動定時器，保持扭矩至少10秒。小心取下NIS，完成組裝測試。

2. 劑量調節扭力驗證

設置劑量：根據試驗需求，設置NIS為V低（≤最大劑量的10%）或V高（≥最大劑量的90%），按隨機或交替順序進行。模擬劑量調節操作，施加并記錄調節過程中的扭力數據，確保扭力穩定性。

測試要點：儀器通過自動旋轉NIS的劑量調節旋鈕，測量調節扭矩是否在預期范圍內（通常參考0.060~0.080 N·m）。重復測試不同劑量設置，驗證扭力一致性。

3. 針頭拆卸扭力測試

將完成劑量調節的NIS重新固定于自動扭力測試儀器XGY-03S。

儀器自動施加逆時針拆卸扭矩，記錄峰值拆卸扭矩（應<0.100 N·m）。

對第二個目標劑量重復上述步驟，確保測試覆蓋V低和V高兩種設置。

接收準則

組裝扭力：所有針頭組裝扭矩值應在0.060~0.080 N·m范圍內，表明連接牢固且穩定。

拆卸扭力：針頭拆卸扭矩應小于0.100 N·m，確保拆卸過程安全且無過度阻力。

劑量調節扭力：調節扭矩應穩定在預期范圍內（參考組裝扭力標準），確保劑量調節操作順暢且可靠。

注意事項

1. 針頭類型：對于無螺紋針頭，需采用符合標準的替代組裝和拆卸方法，確保測試適用性。

2. 儀器校準：測試前需校準扭力測試儀，確保扭矩施加和測量精度。

3. 環境控制：測試應在恒溫、恒濕環境中進行，避免外部因素干擾扭力數據。

結論

三泉中石的自動扭力測試儀器在筆式注射器劑量調節扭力測試中發揮了關鍵作用，通過高精度、自動化的扭力施加和測量，確保針頭與NIS的適配性滿足《YY/T 1768.2-2021》標準要求，為NIS的安全性和可靠性提供了有力保障。通過優化測試流程和數據記錄，該儀器可顯著提升醫療器械質量控制的效率和精度。