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    ASTM F2338 真空衰減法微泄漏密封性測試儀在醫藥行業的應用

    更新時間:2025-05-23點擊次數:234

    ASTM F2338 真空衰減法微泄漏密封性測試儀在醫藥行業的應用


    在醫藥行業,無菌包裝的密封性直接關系到藥品的安全性和有效性,任何微小泄漏都可能導致外界微生物或污染物侵入,威脅患者健康。真空衰減法作為一種非破壞性、高精度的檢測方法,能夠有效識別包裝中的宏觀和微觀泄漏,保障無菌屏障系統的完整性。相比傳統的微生物挑戰法,真空衰減法具有確定性和可重復性,能夠快速檢測至少5微米范圍內的泄漏,成為醫藥行業包裝質量控制的重要手段。Sumspring三泉中石認為,通過科學測試,企業能夠降低污染風險,確保藥品在儲存和運輸中的穩定性。

     

    真空衰減法在醫藥行業密封性測試中的應用

    1.標準與適用范圍

    ASTM F2338《用真空衰減法的包裝緊密性無損檢驗的標準試驗方法》為醫藥行業提供了一種可靠的密封性測試方法,被USP 1207.2《包裝完整性泄漏測試技術》明確引用。國內,國家藥典委發布的《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》附錄1也推薦真空衰減法,YY/T 0681.18《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分》則將其納入醫療器械行業標準。該方法適用于多種包裝類型和內容物:

    包裝類型:剛性包裝(塑料、金屬、玻璃)、泡罩包裝、預灌封注射器/卡式瓶、軟袋/軟瓶。

    內容物:固體粉末、注射液、微球、滴眼劑。

    檢測范圍:可檢測至少5微米范圍內的泄漏,涵蓋密封缺陷、材料穿孔、裂縫等。

    LEAK-DS3.jpg

    2.測試原理

    ASTM F2338基于真空衰減技術,而真空衰減法基于雙傳感器技術和雙循環系統,通過監測測試腔內真空壓力的變化檢測泄漏。將包裝置于密封測試腔內抽真空,若存在泄漏,包裝內氣體或液體通過漏孔進入測試腔,導致真空壓力發生可測變化。高精度傳感器記錄壓力變化,與預設標準值比較,判斷包裝是否合格。


    3.測試流程

    3.1. 準備:將樣品置于測試腔,確保密封,設置測試參數(真空度、測試時間)。

    3.2. 抽真空:啟動真空泵,抽至預設真空水平,通常持續數秒。

    3.3. 平衡:達到目標真空度后,系統穩定包裝內外壓力。

    3.4. 測試:監測真空壓力變化,測試時間10~60秒(視包裝特性和內容物狀態)。

    3.5. 排氣:測試腔恢復常壓,取出樣品。

    3.6. 數據分析:比較實測壓力曲線與閾值,自動判定結果。


    4.結果判定

    結果以mbar、Pa或Pa/s表示,判定方法包括:

    壓力變化閾值法:實測壓力變化(ΔP)若超過閾值,判定為泄漏。

    泄漏率計算法:單位時間壓力變化率(Pa/s)若超標,判定為泄漏。

    ASTM F2338強調方法驗證,建議定期使用陰性/陽性樣品驗證設備性能,確保結果可靠性和一致性。

    LEAK-S4.jpg


    5.注意事項

    濟南三泉中石提醒,真空衰減法的應用雖為廣泛,但不適用于混懸液、粘稠液體等易堵孔的藥品,可能導致誤判,建議改用高壓放電法。

    6.三泉中石:技術實力提供全套密封性測試解決方案

    三泉中石深入研究ASTM F2338和USP 1207.2標準,研發了Leak-S真空衰減法微泄漏密封性測試儀Leak-HV,適用于不適合真空衰減法的藥品包裝,如混懸液、粘稠狀的液體等內容物,可全面滿足醫藥行業需求。


    結語

    真空衰減法通過非破壞性檢測,為醫藥行業無菌包裝提供了高效的密封性測試手段,確保藥品安全和患者健康。三泉中石憑借Leak-S真空衰減法微泄漏密封性測試儀及Leak-HV高壓放電法密封性測試儀,為醫藥、醫療器械、食品行業提供全套密封性測試解決方案,推動包裝質量控制升級,助力行業高質量發展。

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