2025版藥典4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭測(cè)定方法

魯爾圓錐接頭的性能直接關(guān)系到預(yù)灌封注射器的安全性和使用可靠性。2024年7月，國(guó)家藥典委發(fā)布的“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿"將在2025版《中國(guó)藥典》中實(shí)施，相較以往標(biāo)準(zhǔn)新增了魯爾接頭配合性檢查，參考ISO 11040-4:2015等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包含正壓液體泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離及抗過載（滑絲）五項(xiàng)測(cè)試。這一標(biāo)準(zhǔn)通過模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，為企業(yè)評(píng)估接頭性能提供了科學(xué)依據(jù)。

測(cè)定方法與設(shè)備

本次檢測(cè)以預(yù)灌封注射器（含鎖定和非鎖定魯爾圓錐接頭）為對(duì)象，使用濟(jì)南三泉中石的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀。該設(shè)備集漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等多項(xiàng)測(cè)試功能于一體，配備力值、扭矩、壓力三種傳感器，操作簡(jiǎn)便，精度高，符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

測(cè)試步驟：試驗(yàn)在15～30℃、相對(duì)濕度25～65%的環(huán)境下進(jìn)行，具體步驟如下：

1. 正壓液體泄漏測(cè)試：將注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水，組裝后施加300～330kPa水壓，保持30～35秒，檢查有無泄漏。

2. 應(yīng)力開裂測(cè)試：組裝接頭后靜置至少48小時(shí)，目視檢查是否有裂紋，并進(jìn)行液體泄漏測(cè)試。

3. 抗軸向負(fù)載分離測(cè)試：對(duì)非鎖定接頭施加23～25N軸向力，鎖定接頭施加32～35N，保持10～15秒，檢查是否分離。

4. 抗旋開扭矩分離測(cè)試（鎖定接頭）：施加0.018～0.020N·m扭矩，保持10～15秒，觀察是否分離。

5. 抗過載（滑絲）測(cè)試（鎖定接頭）：沿旋緊方向施加0.15～0.17N·m扭矩，保持5～10秒，檢查是否滑絲。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專注于藥品包裝材料檢測(cè)儀器的研發(fā)與制造，持續(xù)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，并在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善中發(fā)揮重要作用。憑借在包裝檢測(cè)領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，公司為行業(yè)提供了高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備與解決方案，通過數(shù)據(jù)和理論支持助力標(biāo)準(zhǔn)制定，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建貢獻(xiàn)力量。