T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝密封性試驗(yàn)的測(cè)試方案

藥品泡罩包裝作為單元藥品的主要封裝形式，其密封性直接關(guān)系到藥品的儲(chǔ)存安全和使用效果。密封性能不佳可能導(dǎo)致外界濕氣、氧氣或微生物侵入，引發(fā)藥品變質(zhì)或失效，進(jìn)而威脅患者健康。因此，濟(jì)南三泉中石認(rèn)為，對(duì)泡罩包裝進(jìn)行密封性試驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠有效驗(yàn)證包裝的防護(hù)能力，為生產(chǎn)企業(yè)提供可靠依據(jù)，保障藥品在流通和使用中的穩(wěn)定性。

藥品泡罩包裝密封性試驗(yàn)的核心內(nèi)容

泡罩包裝的定義與特點(diǎn)

藥品泡罩包裝是通過熱成型或冷沖壓工藝形成泡罩腔，將藥品填充后，使用藥用鋁箔等覆蓋材料，在特定溫度、壓力和時(shí)間條件下與成泡材料熱合密封而成。這種包裝形式便于攜帶和單劑量使用，常被稱為“水泡眼包裝"，即方便攜帶，也便捷使用，是藥品包裝中的主流選擇。

密封性試驗(yàn)的要求

根據(jù)T/CNPPA 3027-2024《藥品泡罩包裝》標(biāo)準(zhǔn)，密封性試驗(yàn)需根據(jù)泡罩的大小、開啟方式、每板泡罩?jǐn)?shù)量、密封寬度、虛封區(qū)域及覆蓋材料特性，選擇合適的測(cè)試條件。通常，樣品需在-80 kPa ± 13 kPa的真空環(huán)境下保持30秒，確保無液體滲入泡罩，密封合格率需達(dá)到100%。具體試驗(yàn)方法可參考標(biāo)準(zhǔn)中的附錄D。

可使用檢測(cè)儀器：三泉中石的MFY-05S 藥品泡罩包裝密封性試驗(yàn)儀

藥品泡罩包裝密封性試驗(yàn)儀的測(cè)試流程與方法

密封性試驗(yàn)的操作步驟如下：

1.從供試品中隨機(jī)抽取100板泡罩包裝，分為4組，每組25板作為測(cè)試樣品。

2. 將樣品置于藥品泡罩包裝密封性試驗(yàn)儀的密封容器內(nèi)，關(guān)閉通氣閥并啟動(dòng)真空泵，調(diào)節(jié)真空度至-80 kPa ± 13 kPa，維持30秒。

3. 隨后注入著色水，水面需高出樣品表面至少25mm，然后恢復(fù)常壓。

4. 靜置10分鐘后取出樣品，用清水沖洗并擦干，檢查泡罩及密封區(qū)域是否出現(xiàn)液體滲入跡象。

該方法通過模擬環(huán)境，檢測(cè)包裝在負(fù)壓條件下的密封可靠性，確保藥品免受外界因素影響。

三泉中石依托對(duì)T/CNPPA 3027-2024標(biāo)準(zhǔn)的深入理解，開發(fā)了MFY-05S藥品泡罩包裝密封性試驗(yàn)儀。該設(shè)備具備高透明有機(jī)玻璃真空室，材質(zhì)堅(jiān)固，經(jīng)久耐用，能夠穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)-80 kPa ± 13 kPa的測(cè)試環(huán)境，從而肉眼判斷泡罩包裝的密封性能。藥品泡罩包裝密封性試驗(yàn)儀操作便捷，測(cè)試結(jié)果直觀，廣泛適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。

藥品泡罩包裝的密封性試驗(yàn)是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要保障，通過科學(xué)檢測(cè)，可以有效評(píng)估包裝的防護(hù)能力，防止藥品受潮或氧化。三泉中石憑借MFY-05S藥品泡罩包裝密封性試驗(yàn)儀的多年技術(shù)積累和專業(yè)服務(wù)，為行業(yè)提供高效可靠的檢測(cè)解決方案，助力藥品包裝企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)行業(yè)邁向更高安全標(biāo)準(zhǔn)。