藥典5201 塑料輸液容器及組件用橡膠密封件 穿刺測試方案

塑料輸液容器在醫療領域中扮演著至關重要的角色，其主要作用是安全、有效地輸送液體藥物，同時保護藥物的穩定性，確保患者獲得高質量、安全有效的藥物治療。然而，輸液容器的組合蓋用橡膠墊片作為直接接觸藥物的關鍵組件，其性能直接關系到藥物的安全性和使用效果。因此，Sumspring 三泉中石認為，對橡膠墊片進行穿刺落屑、穿刺力及穿刺器保持性測試顯得尤為重要。

1. 穿刺落屑測試的重要性：穿刺落屑測試旨在檢測橡膠墊片在穿刺過程中是否會產生微粒落入藥物中。這些微粒可能導致藥物污染，甚至對患者造成潛在的健康風險，如引發炎癥或血栓。通過嚴格控制落屑數量，可以確保藥物在輸送過程中的純凈性和安全性。

2. 穿刺力測試的重要性：穿刺力測試用于評估穿刺橡膠墊片所需的力值。過高的穿刺力可能導致醫護人員操作困難，甚至損壞穿刺器具；而過低的穿刺力可能影響密封性。通過穿刺力測試，可以確保墊片在實際使用中既易于穿刺，又能維持良好的密封性能。

3. 穿刺器保持性測試的重要性：穿刺器保持性測試用于驗證穿刺器在穿刺后是否能夠牢固保持在橡膠墊片上，并確保穿刺部位無泄漏。這對于防止藥物泄露、避免外界污染以及保障輸液過程的安全性至關重要。

濟南三泉中石的測試方案

作為國內藥品包裝材料檢測設備研發與制造企業，濟南三泉中石依托深厚的技術積累和創新能力，依據《中國藥典2025年版》通則5201《注射劑包裝用橡膠密封件通則》，為塑料輸液容器組合蓋用橡膠墊片提供科學、精準的測試方案，以下是具體的測試方法：

1. 穿刺落屑測試

測試方法：依據《注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法》（通則4016）第三法進行檢查。使用標準穿刺裝置反復穿刺橡膠墊片，收集并檢測落屑數量。標準要求落屑數不得超過20粒。

可使用測試裝置：三泉中石的膠塞穿刺落屑實驗裝置，該裝置能夠高效模擬穿刺過程，收集微粒，確保測試結果的準確性和可重復性。

2. 穿刺力測試試方法：依據《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》（通則4015）第三法進行檢查。使用標準穿刺裝置對橡膠墊片進行垂直穿刺，記錄穿刺過程中的最大力值。標準要求平均穿刺力不得超過75N，且每個墊片的穿刺力均不得超過80N。

可使用測試儀器：三泉中石生產的輸液容器膠塞穿刺力測試儀CCY-02，該儀器配備高精度位移傳感器，可同時測試穿刺力和拔出力兩個數值，確保測試數據的高可靠性。

3. 穿刺器保密封性測試

測試方法：取10個樣品，分別裝配在配套的塑料輸液容器上，容器內灌入標示容量的水后封口。使用《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》（通則4015）第三法中的塑料穿刺器，垂直穿刺墊片標記部位。穿刺后倒掛容器，在穿刺器上懸掛0.3kg重物，觀察4小時內穿刺器是否被拔出，同時檢查穿刺部位是否發生泄漏。標準要求穿刺器應保持4小時不被拔出，且穿刺部位無泄漏。

可使用儀器：三泉中石的CC-10穿刺器保持性測試儀，該儀器能夠精確控制穿刺懸掛條件，模擬實際使用場景，確保測試結果真實反映產品性能。

濟南三泉中石作為藥品包裝檢測領域的技術先鋒，始終致力于為行業提供高品質的檢測解決方案。公司擁有強大的研發團隊和先進的生產設備，研發的檢測儀器如膠塞穿刺落屑實驗裝置、輸液容器膠塞穿刺力測試儀CCY-02及穿刺器保持性測試儀CC-10，不僅符合《中國藥典》最新要求，還廣泛應用于國內外藥品包裝材料企業及質檢機構。

通過以上科學嚴謹的測試方案，濟南三泉中石能夠幫助企業全面驗證塑料輸液容器組合蓋用橡膠墊片的性能，確保其在穿刺落屑、穿刺力及穿刺器保持性方面達到安全標準。