YBB00322005-2015 中硼硅玻璃安瓿的測試項目及試驗方法

中硼硅玻璃安瓿作為藥品包裝的重要容器，廣泛用于注射劑、疫苗等高要求藥品的儲存和運輸。其材質特性直接影響藥品的穩(wěn)定性、安全性和使用便捷性。玻璃安瓿需具備優(yōu)異的耐水性、耐堿性、熱膨脹穩(wěn)定性以及適當?shù)恼蹟嗔Γ源_保在生產(chǎn)、運輸和使用過程中不發(fā)生破裂、化學侵蝕或藥物污染。因此，Sumspring 三泉中石認為，對中硼硅玻璃安瓿進行全面的性能測試，不僅是符合藥包材標準的必要步驟，也是保障患者用藥安全和藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。

適用范圍：本標準適用于色環(huán)和點刻痕易折中硼硅玻璃安瓿，規(guī)定了其材質特性、物理性能和機械性能的測試方法。

測試項目及試驗方法

1. 鑒別

（1）線熱膨脹系數(shù)

試驗方法：按YBB00202003-2015或YBB00212003-2015平均線熱膨脹系數(shù)測定法，測定結果應為(3.5~6.1) × 10?? K?1 (20~300°C)。

測試儀器：可使用三泉中石的ZRPY玻璃安瓿熱膨脹系數(shù)測試儀。

（2）三氧化二硼含量

試驗方法：按YBB00232003-2015三氧化二硼測定法，含三氧化二硼不得小于8%。

試驗裝置：其中試樣制備可使用手動款裝置淬火鋼碾缽和杵，或三泉中石的PSD-50S自動玻璃顆粒制樣儀，可高效進行粉碎研磨。

2. 121℃顆粒耐水性

試驗方法：按YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級，測定結果應符合1級。

儀器：可使用淬火鋼碾缽和杵，或三泉中石的PSD-50S自動玻璃顆粒耐水性測試儀。

3. 耐堿性

試驗方法：按YBB00352004-2015玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法，測定結果應不低于2級。

測試儀器：三泉中石的NJT-03S玻璃耐堿測試裝置，配備恒溫控制和攪拌裝置，加熱均勻，帶專業(yè)切割裝置支持任意制樣，適用于多種藥用玻璃容器。

4. 內應力

試驗方法：按YBB00162003-2015內應力測定法，退火后最大應力造成的光程差不得超過40 nm/mm。

測試儀器：三泉中石的YLY-03S玻璃安瓿內應力測試儀。

5. 圓跳動

試驗方法：按YBB00192003-2015垂直軸偏差測定法，測定結果應符合標準表1規(guī)定。

測試儀器：三泉中石的ZPY-60U玻璃安瓿圓跳動測試儀。

6. 折斷力

試驗方法：按附件二規(guī)定，測定安瓿折斷力，需符合標準表2要求，斷面應平整（無尖銳凸起、豁口或超過肩部的裂紋）。

定義：折斷力為將安瓿瓶頸與瓶身分開所需施加的力值。

測試儀器：可使用三泉中石的ZDY-S玻璃安瓿折斷力測試儀，試驗速度10 mm/min，力測量范圍0~200N。

試驗裝置見標準圖1。

試驗步驟：

1. 在兩個金屬支架間設定距離（按表2規(guī)定），確保力施加在與安瓿中心軸成90°的位置。

2. 用玻璃安瓿折斷力測試儀加力至安瓿斷裂，記錄折斷力值。

3. 注：測試點刻痕易折安瓿時，加力部件需定位于刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力可能增大。

結語

中硼硅玻璃安瓿的性能測試涵蓋熱膨脹系數(shù)、耐水性、耐堿性、折斷力等多個維度，為藥品包裝的安全性和可靠性提供了堅實保障。濟南三泉中石在藥包材檢測領域深耕多年，憑借自主研發(fā)的ZRPY熱膨脹系數(shù)測試儀、YLY-03S偏光應力儀、ZDY-S折斷力測試儀等一系列高精度設備，為行業(yè)提供了高效、穩(wěn)定的檢測解決方案。公司以技術創(chuàng)新為核心，持續(xù)優(yōu)化藥包材檢測技術，致力于為全球醫(yī)藥包裝行業(yè)提供專業(yè)支持，推動藥品包裝質量的持續(xù)提升。