2025版中國藥典4041 預(yù)灌封注射器組件密封性測試方法

預(yù)灌封注射器憑借其給藥精準(zhǔn)性和操作便捷性，已成為疫苗、生物制劑及治療領(lǐng)域的核心醫(yī)療器械，其護(hù)帽與套筒、活塞與套筒的密封性直接關(guān)系到藥品的無菌保護(hù)和使用安全性。《中國藥典》2025年版4041預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法通過規(guī)范護(hù)帽與套筒的耐液體泄漏性和活塞受壓時的密封性能測試方法，為預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。Sumspring三泉中石認(rèn)為，本方法確保注射器在充裝、運(yùn)輸和使用過程中能夠有效防止泄漏，滿足臨床應(yīng)用的嚴(yán)格要求，保障患者安全和藥品療效。

2025版中國藥典4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法：本法適用于預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性以及活塞與套筒密封性的檢查。

一、護(hù)帽與套筒密封性檢查法

本法用于檢查預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

儀器裝置

壓力施加裝置：材料試驗(yàn)機(jī)或通過壓縮空氣加壓的裝置，如三泉中石的MFY-06C正壓密封性測試儀。

注：當(dāng)壁摩擦可忽略時【按公式(1)計(jì)算試驗(yàn)力值，施加此力值后注射器內(nèi)部壓力在目標(biāo)內(nèi)壓95%以上】，可使用材料試驗(yàn)機(jī)（見圖1a）施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(yōu)先考慮圖1b中所示的試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中，通過在填充介質(zhì)上施加壓縮空氣，在護(hù)帽上施加壓力。

注射器夾具、活塞和推桿

樣品準(zhǔn)備：試驗(yàn)應(yīng)在護(hù)帽裝配至少12小時后進(jìn)行。試驗(yàn)前應(yīng)注意不要損壞或松開護(hù)帽。

檢查法

第一法：

將供試樣品放入夾具中固定（圖1a）。將供試樣品中充裝1/3~2/3標(biāo)示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內(nèi)。通過對推桿施加按公式(1)計(jì)算的載荷而使套筒內(nèi)的壓力達(dá)到110 kPa，并保持此壓力5秒。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

可根據(jù)試驗(yàn)力值與注射器套筒橫截面積之間的相關(guān)性，由公式(1)、公式(2)和公式(3)計(jì)算確定注射器的試驗(yàn)力值。

式中：

式中F 為試驗(yàn)力值，N;

p為目標(biāo)內(nèi)壓，kPa(即110kPa);

A為注射器套簡內(nèi)的橫截面積，mm2;

d為注射器套筒的標(biāo)稱內(nèi)徑，mm。

第二法： 可使用測試儀器：三泉中石的MFY-06C正壓密封性測試儀

將供試樣品放入夾具中固定（圖1b）。將供試樣品中充裝1/3~2/3標(biāo)示裝量的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內(nèi)施加110 kPa的壓力，并保持此壓力5秒。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

二、活塞與套筒密封性檢查法

本法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏情況。

儀器裝置

施加側(cè)向力于注射器推桿的裝置：力值范圍0.25~3 N。

施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置：可產(chǎn)生200 kPa和300 kPa的壓力。

可使用測試儀器：三泉中石的ZY-6S注射器正壓密合性測試儀

檢查法

將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運(yùn)動產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30+5)秒。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。

三、需重點(diǎn)說明的問題

護(hù)帽與套筒密封性檢查法給出了兩種檢查注射器護(hù)帽密封性的方法。方法一是通過拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力；方法二是通過在注射器內(nèi)填充介質(zhì)上施加壓縮空氣來施力。兩種方法向注射器內(nèi)施加的壓力均為110 kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過程的過程條件確定的。

當(dāng)活塞與注射器內(nèi)壁摩擦可忽略時，可使用通用拉壓試驗(yàn)機(jī)施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(yōu)先考慮采用壓縮空氣的方式進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)中給出的公式計(jì)算試驗(yàn)力值，并向已裝配好的注射器推桿施加該力時，如果注射器內(nèi)部壓力能夠達(dá)到目標(biāo)壓力的95%以上，則認(rèn)為此時的摩擦力可忽略，可采用方法1進(jìn)行試驗(yàn)。對于其他情況，為保證護(hù)帽密封質(zhì)量，應(yīng)采用方法2進(jìn)行試驗(yàn)。

活塞與套筒密封性檢查法是將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規(guī)定的側(cè)向力，向注射器施加規(guī)定的軸向力，保持30~35 s，檢查活塞處是否有泄漏。

結(jié)語

預(yù)灌封注射器組件密封性檢查是確保其無菌保護(hù)和給藥安全性的核心環(huán)節(jié)，直接影響藥品在儲存和使用過程中的完整性。三泉中石憑借在藥品包裝材料檢測領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4041標(biāo)準(zhǔn)的MFY-06C正壓密封性測試儀和ZY-6S注射器正壓密合性測試儀，分別實(shí)現(xiàn)護(hù)帽與套筒及活塞與套筒密封性的高精度檢測，確保測試過程的穩(wěn)定性和結(jié)果的可靠性。