藥典4201 全自動玻璃顆粒制備儀 121℃玻璃顆粒耐水性測定法

藥用玻璃容器，如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶和口服液體瓶，因其化學穩定性和安全性，廣泛用于藥品包裝。玻璃的耐水性是評估其抗化學侵蝕能力的關鍵指標，直接影響藥品在儲存和使用過程中的質量與安全。《中國藥典》2025年版4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法通過測定玻璃顆粒在高溫高壓水環境下的溶出量，科學評價其耐水性能，為藥用玻璃容器的質量控制提供可靠依據。本方法結合Sumspring三泉中石的全自動玻璃顆粒制備儀，智能完成玻璃試樣的粉碎和篩分，大幅提升制樣效率和安全性，確保測試結果的準確性和一致性。

2025版中國藥典4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法

121℃玻璃顆粒耐水性是玻璃材質耐受水浸蝕能力的一種表示方法。121℃玻璃顆粒耐水性測定法是指一定量規定尺寸的玻璃顆粒，在規定的容器內、規定的條件下，用規定量的水加熱浸提后，通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。為保證測定結果的準確性，可使用玻璃顆粒耐水性測定用對照物質（國家藥品標準物質）作為隨行參考物質。

儀器裝置

壓力蒸汽滅菌器、電子天平、滴定管、移液錐形瓶、燒杯（注：錐形瓶和燒杯須用平均線熱膨脹系數約為3.3×10?? K?1硼硅玻璃或石英玻璃制成，新的玻璃容器須經過老化處理，即將適量的水加入玻璃容器中，按測定法規定的熱壓條件反復處理，直到水對0.025%甲基紅鈉水溶液呈中性后方可使用）、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵（圖1）、磁鐵、一套不銹鋼篩（含有A篩：孔徑425 μm；B篩：孔徑300 μm；O篩：孔徑600~1000 μm）。

使用碾缽和杵可將玻璃瓶研磨成指定尺寸顆粒。三泉中石研發的NB-C顆粒法耐水實驗裝置，包含玻璃碎破裝置、碾缽和杵、錘子及自動振篩機等全套工具。然而，該裝置耗費體力與精力。為此，三泉中石研發出全自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S自動玻璃顆，大幅提升制樣效率，并配備安全防護裝置。

全自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S：專為藥用玻璃容器（如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶）的耐水性試樣制備設計，嚴格遵循玻璃顆粒耐水性測試的制樣要求，通過智能化、自動化的粉碎和篩分工藝，確保高效、精準的試樣制備。該設備以其高自動化和安全防護設計，廣泛應用于制藥企業和檢測機構。

工作原理：玻璃試樣置于專用碾體中，自動下降的杵精準擊碎玻璃，形成均勻碎塊。隨后，全自動玻璃顆粒制備儀通過智能振動篩分系統，將符合標準尺寸的玻璃顆粒與廢棄碎屑自動分離，分別收集，確保試樣質量和操作安全。

產品亮點：

（1）智能一體化設計：集成粉碎與振篩功能，自動完成試樣制備，顯著提升效率，減少人工干預。

（2）直觀人機交互：配備高清液晶顯示屏，操作界面簡潔友好。

（3）安全防護：內置防飛濺防護裝置和限位開關，有效避免玻璃顆粒飛濺，確保操作人員安全。

（4）環保無害化處理：配備專用廢棄顆粒收集系統，防止環境污染，符合綠色檢測理念。

（5）高精度振篩技術：設計的自動振篩結構，消除樣品重力影響，確保篩分結果精準，特別適用于大型試樣。

（6）穩定耐用結構：采用立式主機和振動篩設計，優化力學穩定性，延長設備使用壽命。

（7）自動化保護機制：智能限位和故障檢測功能，保障設備運行安全可靠。

供試品的制備

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽，插入杵，用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程。用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10 g為準。共制備玻璃顆粒3份。

結語

121℃玻璃顆粒耐水性測定是確保藥用玻璃容器化學穩定性和安全性的關鍵環節，直接關系到輸液瓶、注射劑瓶等容器在藥品包裝中的可靠性。三泉中石憑借在藥用玻璃檢測領域的技術優勢，開發出符合《中國藥典》2025年版4201標準的全自動玻璃顆粒制備儀，集智能粉碎、自動振篩和安全防護于一體，大幅提升制樣效率和測試安全性，確保耐水性測試結果的精準性和可重復性。

三泉中石不僅提供耐水性檢測設備，還為藥用玻璃容器企業及質檢結構提供全套檢測解決方案，涵蓋瓶蓋扭矩、密封性、耐內壓、內應力、熱沖擊、抗沖擊、熱膨脹系數等多項關鍵指標。這些解決方案均已穩定性為核心，助力企業高效滿足藥典及國際標準要求，優化生產流程并增強市場競爭力。未來，三泉中石將深耕藥用玻璃包裝材料檢測技術，致力于推動檢測流程的智能化，為全球制藥行業的安全、高效和可持續發展提供技術支持，助力藥用玻璃容器質量達到新高度。