2025版中國藥典4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法

抗跌落性能是評價塑料藥包材包裝完整性和安全性的關鍵指標，直接關系到藥品在運輸、儲存和使用過程中的保護能力。塑料包裝系統需在承載藥品、成型和滅菌等環節中具備足夠的抗跌落能力，以防止因意外跌落導致的泄漏或破裂，從而確保藥品的質量和患者安全。《中國藥典》2025年版4025塑料包裝系統抗跌落性能測定法，Sumspring 三泉中石認為，通過模擬實際使用場景中的跌落條件，科學評估包裝系統的耐沖擊性能，為藥包材的質量控制提供了標準化的技術依據。本方法適用于注射液用塑料包裝系統、口服液體藥用塑料瓶系統及外用液體藥用塑料瓶系統等多種藥包材的抗跌落性能檢測。

2025版中國藥典4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。本法適用于注射液用塑料包裝系統、口服液體藥用塑料瓶系統、外用液體藥用塑料瓶系統等產品的抗跌落性能檢查。

供試品的預處理

根據樣品的預期用途不同，按表1中預處理方法操作。

（1）注射液用塑料包裝系統

供試品的預處理方法：取已灌封滅菌的試樣數個 (加經0.45μm孔徑濾膜過濾 的注射用水至標示裝量，并封口，采用濕熱滅菌法滅 菌),或取已灌封藥品并滅菌 的試樣數個，于-25℃±2℃ 條件下，放置24小時，然后 在50℃±2℃條件下，繼續 放置24小時，再在23℃±2℃ 條件下，放置24小時。

（2）口服、外用液體藥用塑料瓶系統

供試品的預處理方法：取試樣數個，加入水至標示裝量，用測力扳手或測力裝置，根據瓶蓋查尺寸和配合實際情況，在適當扭矩范圍(參考值25~180N · cm), 將瓶與蓋旋緊。濟南三泉中石提醒，可使用NLY-20U藥用塑料瓶瓶蓋扭矩儀或XGY-03S自動旋蓋測力儀進行測試，操作方便快捷。

測定法

將預處理的供試品，按表1中的跌落高度，瓶口朝上（如為袋則平放），可使用三泉中石的塑料包裝抗跌落性能測定儀DL-2000，分別跌落于一硬質剛性的光滑表面，觀察試樣表面是否有泄漏或破裂情況。

【附注】

(1) 特殊規格（如>1000ml等）的樣品，如適用，可根據生產方和使用方對產品抗跌落性能的要求，參照本法中預處理方法，以適宜的跌落高度執行。

(2) 表1中滅菌溫度、時間應結合藥品實際滅菌工藝制定。

結語

塑料包裝系統抗跌落性能測定是確保藥包材完整性和藥品安全性的重要環節，其測試結果直接影響包裝在實際使用中的可靠性和防護能力。濟南三泉中石憑借在藥包材檢測領域的技術優勢，開發出符合《中國藥典》2025年版4025標準的抗跌落性能測試設備，如塑料包裝抗跌落性能測定儀DL-2000，配備氣動加持釋放試樣，同時不同試驗高度可進行調節，確保跌落測試的精確性和一致性。

三泉中石不僅提供抗跌落性能檢測設備，塑料包裝抗跌落性能測定儀，還為藥用玻璃容器和塑料包裝提供全面的檢測解決方案，涵蓋瓶蓋扭矩、密封性、包裝耐壓性能、拉伸強度等多項關鍵指標。這些解決方案均可幫助企業高效滿足藥典及國際標準要求，優化生產工藝并提升產品質量。