2025版中國藥典4055 藥用鋁箔物理性能測定方法匯總

藥用鋁箔作為藥品包裝的重要材料，因其優(yōu)異的阻隔性能和成型性能，廣泛應(yīng)用于固體藥片、膠囊等藥品的泡罩包裝，其物理性能直接關(guān)系到藥品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性和使用安全性。針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、黏合劑涂布量差異和破裂強(qiáng)度是評價(jià)藥用鋁箔質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，這些性能不僅影響包裝的密封性和防護(hù)效果，還與藥品在長期儲(chǔ)存中的防潮、防氧化能力密切相關(guān)。《中國藥典》2025年版4055鋁箔物理性能測定法通過標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法，系統(tǒng)評估鋁箔的物理性能，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于藥品包裝用鋁箔的性能檢測，涵蓋了針孔度、熱合強(qiáng)度、耐破度等關(guān)鍵測試項(xiàng)目。

本方法由Sumspring 三泉中石通過本文章介紹高精度的儀器和規(guī)范的測試流程，確保鋁箔物理性能測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升包裝質(zhì)量提供了重要技術(shù)支持。本法的實(shí)施不僅有助于滿足藥典對藥包材的嚴(yán)格要求，還為制藥行業(yè)提供了可靠的質(zhì)量保障，助力藥品包裝在安全性和合規(guī)性方面的持續(xù)提升。

2025版中國藥典4055 鋁箔物理性能測定法

本法適用于藥品包裝用鋁箔物理性能的測定。主要包含鋁箔針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、黏合劑涂布量差異、破裂強(qiáng)度的測定。

1. 針孔度

儀器裝置：可使用三泉中石的藥用鋁箔針孔度測試儀ZK-02；針孔檢查臺800mm×600mm×300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空向以檢查樣品的針孔。

測定方法：取長400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬）樣品10片，逐張置于針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。

2. 黏合層熱合強(qiáng)度

儀器裝置：可使用三泉中石的藥用鋁箔熱封試驗(yàn)儀RFY-05、藥用鋁箔黏合層熱合強(qiáng)度測試儀YYB-03

測定方法：取100mm×100mm樣品2片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯（PVC）固體藥用硬片或聚氟乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）固體藥用復(fù)合硬片等成型材料，將樣品的黏合層面向PVC面（或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面）進(jìn)行疊合，置于藥用鋁箔熱封試驗(yàn)儀進(jìn)行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa、時(shí)間1秒。或根據(jù)產(chǎn)品，工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定熱合條件。

照藥包材熱合強(qiáng)度測定法（通則4008）測定，藥用鋁箔黏合層熱合強(qiáng)度測試儀的試驗(yàn)速度為200mm/min±20mm/min。

3. 破裂強(qiáng)度

破裂強(qiáng)度系指由液壓系統(tǒng)施加壓力，當(dāng)彈性膠膜頂破試樣圓形區(qū)域時(shí)的最大壓力。

儀器裝置：可使用三泉中石的藥用鋁箔耐破度測試儀NPD-1000S

藥用鋁箔耐破度測試儀包括夾持系統(tǒng)、膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測量系統(tǒng)等。夾持系統(tǒng)上下兩夾盤應(yīng)是兩個(gè)彼此平行的環(huán)形平面，其環(huán)面應(yīng)平整并帶有溝紋。應(yīng)安裝夾盤壓力指示裝置，該裝置能顯示實(shí)際夾持壓力而不是夾盤系統(tǒng)本身的壓力。夾盤系統(tǒng)的尺寸如圖1所示。

測定方法

制備試樣尺寸不小于70mm×70mm且不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。升起上夾盤，將試樣平整放置于下夾盤且應(yīng)覆蓋整個(gè)夾盤面積，使試樣黏合層作為測試面與彈性膠膜相接觸。調(diào)整夾持系統(tǒng)，夾持壓力應(yīng)能夠有效防止試樣在試驗(yàn)過程中發(fā)生滑動(dòng)，但不應(yīng)超過1200kPa。開啟耐破度測試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，退回活塞使膠膜低于下夾盤平面，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的破裂強(qiáng)度，單位以kPa表示。

結(jié)語

藥用鋁箔的物理性能測定是確保藥品包裝質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，其針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度和破裂強(qiáng)度等指標(biāo)直接影響包裝的阻隔性能和藥品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性。三泉中石作為藥包材檢測領(lǐng)域的技術(shù)型企業(yè)，依托技術(shù)研發(fā)能力，擁有了符合《中國藥典》2025年版4055標(biāo)準(zhǔn)的高穩(wěn)定性檢測設(shè)備，如藥用鋁箔針孔度測試儀ZK-02、熱封試驗(yàn)儀RFY-05、黏合層熱合強(qiáng)度測試儀YYB-03和耐破度測試儀NPD-1000S。這些設(shè)備以高精度和穩(wěn)定性為核心優(yōu)勢，為藥用鋁箔生產(chǎn)企業(yè)提供精準(zhǔn)的性能測試支持。

濟(jì)南三泉中石還可為藥包材企業(yè)定制全套物理性能檢測解決方案，涵蓋針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、耐破度、拉伸強(qiáng)度、熱收縮率等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，助力企業(yè)高效滿足藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。未來，三泉中石將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，深耕藥包材檢測領(lǐng)域，為醫(yī)藥包裝行業(yè)的安全性和可持續(xù)發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。