GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針刺穿力測試儀的試驗方法

一次性使用無菌注射針是醫療領域的器械，其性能直接關系到患者的安全與舒適性。注射針的刺穿力作為一項關鍵指標，反映了針尖在穿刺皮膚時的阻力大小，影響注射的順暢性和患者的疼痛感。GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》標準通過規范注射針的設計、制造和檢測要求，確保其在皮內、皮下、肌肉及靜脈注射中的安全性和可靠性。Sumspring 三泉中石提醒，特別是附錄B中規定的刺穿力試驗方法，為評估注射針的穿刺性能提供了科學、標準化的技術依據。

本標準的實施不僅為注射針生產企業提供了質量控制的參考，也為醫療器械監管和臨床應用提供了技術保障。刺穿力測試通過模擬人體皮膚的穿刺過程，精準測量針尖的最大峰值力，為優化針尖設計、提升患者使用體驗提供了重要數據支持。本方法適用于針管公稱外徑為0.3 mm至1.2 mm的注射針，廣泛用于與一次性使用無菌注射器或其他適宜注射器具的配套檢測。

GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針

1. 范圍

本標準規定了針管公稱外徑為0.3 mm~1.2 mm的一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的要求。

本標準規定的注射針是與GB 15810一次性使用無菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注射器具配套使用，作為對人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。

本標準不適用于一次性使用牙科注射針。

非滅菌狀態供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。

附錄B（資料性附錄） 注射針刺穿力試驗和評價方法

B.1 原理

用刺穿力試驗裝置使注射針以規定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

B.2 測試裝置及材料

B.2.1 測試裝置

檢測儀器：可使用測試儀器：三泉中石的無菌注射針刺穿力測試儀CCY-02

如圖B.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。

B.3 測試程序

B.3.1 將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試。

B.3.2 按圖B.1所示測量裝置，將適當尺寸的模擬皮膚（B.2.3）夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

B.3.3 將被測針裝在測試裝置（B.2.1）上，其軸線垂直于模擬皮膚（B.2.3）的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心。

B.3.4 將無菌注射針刺穿力測試儀CCY-02測試裝置（B.2.1）移動速度設定為100mm/min。

B.3.5 開動測試裝置。

B.3.6 在膜上穿刺過程中，同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。注：不得使用圓形穿刺區域曾做過穿刺的膜。

B.4 刺穿力 推薦的注射針刺穿力見表B.1。

結語

注射針刺穿力測試是確保一次性使用無菌注射針質量和安全性的重要環節，其結果直接影響醫療器械的臨床表現和患者體驗。三泉中石憑借在藥品包裝材料及醫療器械檢測領域的深厚技術積累，開發出符合GB 15811-2016標準要求的高精度檢測設備，如穿刺力測試儀 CCY-02，以及針管通暢性測試儀 LLY-03S、針座與針管連接牢固度測試儀 YYB-03等。這些儀器以高靈敏度和穩定性為核心特點，為注射針生產企業提供精準、可靠的檢測數據，助力產品符合嚴格的法規要求。

三泉中石始終秉持技術創新與客戶需求導向，提供從刺穿力到通暢性、連接牢固度等無菌注射針檢測解決方案，助力企業提升產品質量與市場競爭力。通過不斷優化檢測技術和設備功能，三泉中石致力于為藥品包裝材料及醫療器械行業提供更加智能、高效的檢測支持，為全球患者的安全與健康保駕護航。