GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針刺穿力測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

一次性使用無(wú)菌注射針是醫(yī)療領(lǐng)域的器械，其性能直接關(guān)系到患者的安全與舒適性。注射針的刺穿力作為一項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，反映了針尖在穿刺皮膚時(shí)的阻力大小，影響注射的順暢性和患者的疼痛感。GB 15811-2016《一次性使用無(wú)菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)規(guī)范注射針的設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)要求，確保其在皮內(nèi)、皮下、肌肉及靜脈注射中的安全性和可靠性。Sumspring 三泉中石提醒，特別是附錄B中規(guī)定的刺穿力試驗(yàn)方法，為評(píng)估注射針的穿刺性能提供了科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施不僅為注射針生產(chǎn)企業(yè)提供了質(zhì)量控制的參考，也為醫(yī)療器械監(jiān)管和臨床應(yīng)用提供了技術(shù)保障。刺穿力測(cè)試通過(guò)模擬人體皮膚的穿刺過(guò)程，精準(zhǔn)測(cè)量針尖的最大峰值力，為優(yōu)化針尖設(shè)計(jì)、提升患者使用體驗(yàn)提供了重要數(shù)據(jù)支持。本方法適用于針管公稱外徑為0.3 mm至1.2 mm的注射針，廣泛用于與一次性使用無(wú)菌注射器或其他適宜注射器具的配套檢測(cè)。

GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針

1. 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為0.3 mm~1.2 mm的一次性使用無(wú)菌注射針（以下簡(jiǎn)稱注射針）的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射針是與GB 15810一次性使用無(wú)菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注射器具配套使用，作為對(duì)人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用牙科注射針。

非滅菌狀態(tài)供一次性使用無(wú)菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標(biāo)準(zhǔn)。

附錄B（資料性附錄） 注射針刺穿力試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法

B.1 原理

用刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。

B.2 測(cè)試裝置及材料

B.2.1 測(cè)試裝置

檢測(cè)儀器：可使用測(cè)試儀器：三泉中石的無(wú)菌注射針刺穿力測(cè)試儀CCY-02

如圖B.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。

B.3 測(cè)試程序

B.3.1 將被測(cè)針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。

B.3.2 按圖B.1所示測(cè)量裝置，將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚（B.2.3）夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

B.3.3 將被測(cè)針裝在測(cè)試裝置（B.2.1）上，其軸線垂直于模擬皮膚（B.2.3）的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

B.3.4 將無(wú)菌注射針刺穿力測(cè)試儀CCY-02測(cè)試裝置（B.2.1）移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min。

B.3.5 開(kāi)動(dòng)測(cè)試裝置。

B.3.6 在膜上穿刺過(guò)程中，同時(shí)測(cè)得最大峰值力或記錄力/位移圖。注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過(guò)穿刺的膜。

B.4 刺穿力 推薦的注射針刺穿力見(jiàn)表B.1。

結(jié)語(yǔ)

注射針刺穿力測(cè)試是確保一次性使用無(wú)菌注射針質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，其結(jié)果直接影響醫(yī)療器械的臨床表現(xiàn)和患者體驗(yàn)。三泉中石憑借在藥品包裝材料及醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，開(kāi)發(fā)出符合GB 15811-2016標(biāo)準(zhǔn)要求的高精度檢測(cè)設(shè)備，如穿刺力測(cè)試儀 CCY-02，以及針管通暢性測(cè)試儀 LLY-03S、針座與針管連接牢固度測(cè)試儀 YYB-03等。這些儀器以高靈敏度和穩(wěn)定性為核心特點(diǎn)，為注射針生產(chǎn)企業(yè)提供精準(zhǔn)、可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，助力產(chǎn)品符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。

三泉中石始終秉持技術(shù)創(chuàng)新與客戶需求導(dǎo)向，提供從刺穿力到通暢性、連接牢固度等無(wú)菌注射針檢測(cè)解決方案，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)不斷優(yōu)化檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備功能，三泉中石致力于為藥品包裝材料及醫(yī)療器械行業(yè)提供更加智能、高效的檢測(cè)支持，為全球患者的安全與健康保駕護(hù)航。