2025版藥典4026 塑料耐壓性能測定方法

藥用塑料包裝（如復合袋、軟膏管、輸液瓶/袋）在承載藥品成型、儲存和使用時，需具備足夠的耐壓性能，以防止因外界壓力或內部負荷導致的破裂、泄漏等問題，保障藥品安全。2023年發布的藥典公示稿“4026 塑料耐壓性能檢查法"在YBB00132002-2015、YBB00252005-2015等標準基礎上修訂，整合了“袋的耐壓性能"、“耐壓強度"等項目，分為外壓法和內壓法，規范了預處理和測試方法，是目前塑料耐壓性能標準。

該標準通過模擬實際使用條件，科學評估包裝的耐壓能力，為藥包材質量控制提供依據。濟南三泉中石研發的NLY-05包裝耐壓強度試驗儀和MFY-06S智能密封儀符合新標準要求，為企業提供高效檢測解決方案。

1.試驗依據

試驗過程依據“4026 塑料耐壓性能檢查法"（2025年版中國藥典），并參考《國家藥包材標準》藥用復合膜、袋通則YBB00132002-2015、聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管YBB00252005-2015、低密度聚乙烯輸液瓶YBB00012002-2015、聚 丙 烯 輸 液 瓶YBB00022002-2015及多 層 共 擠 輸 液 用 膜 、 袋 通 則YBB00342002-2015標準。

2.試驗設備

可采用濟南三泉中石研發的以下設備：

NLY-05包裝耐壓強度試驗儀：用于外壓法測試。

MFY-06S智能密封儀：用于內壓法測試。

3.試驗原理

外壓法：通過在試樣外部施加恒定負荷，模擬外界壓力，檢測包裝是否破裂或泄漏。

內壓法：通過向試樣內部注入氣體或施加壓力，模擬內部負荷，檢測包裝的耐受性和密封性。

4.適用范圍

適用于藥用復合袋、復合軟膏管、輸液瓶/袋等軟性藥包材的耐壓性能檢查，廣泛應用于藥包材生產企業、制藥企業及藥檢機構。

5.取樣準備

根據樣品用途按以下方法預處理：

非注射劑用復合袋：取5個樣品，填充約1/2標示裝量的水，熱合封口（150℃±5℃，0.2MPa，1s，或依工藝自定）。

藥用復合軟膏管：取樣品，擰緊管帽（扭力30～90N·cm）。

輸液瓶/袋：取數個樣品，在-25℃±2℃放置24小時，再于50℃±2℃放置24小時（輸液袋額外在23℃±2℃放置24小時）。

6.試驗過程

試驗分為外壓法和內壓法，具體步驟如下：

第一法：外壓法（三泉中石的NLY-05包裝耐壓強度試驗儀）

（1）將預處理的復合袋置于NLY-05包裝耐壓強度試驗儀上、下板間，上、下板保持水平、不變形，接觸面光滑且面積大于試樣。

（2）按標準規定施加負荷（若用砝碼，為上板與砝碼重量之和），維持1分鐘。

（3）檢查試樣是否破裂或泄漏，無異常判定為合格。

第二法：內壓法（三泉中石的MFY-06S智能密封儀）

藥用復合軟膏管：

（1）將預處理試樣置于MFY-06S智能密封儀，從管尾注入0.2MPa壓縮空氣。

（2）將試樣置于20℃±2℃水浴中，加壓30秒。

（3）檢查是否破裂或焊縫處有氣泡，無異常判定為合格。

輸液瓶/袋：

（1）將預處理試樣置于MFY-06S智能密封儀兩平行平板間，在23℃±2℃條件下加壓至內壓67kPa。

（2）維持10分鐘，檢查是否漏液，無泄漏判定為合格。

濟南三泉中石提醒：NLY-05包裝耐壓強度試驗儀和MFY-06S智能密封儀可根據樣品規格自動設定壓力和時間，確保測試一致性。

8.結論

通過使用NLY-05包裝耐壓強度試驗儀和MFY-06S智能密封儀進行的耐壓性能測試表明，該設備能夠高效、準確地模擬內外壓力條件，測定塑料包裝的耐壓能力，試驗結果符合“4026 塑料耐壓性能檢查法"要求，為藥包材質量控制提供了可靠依據。濟南三泉中石實驗儀器有限公司憑借其專業設備和技術實力，不僅為藥包材行業提供高效解決方案，還積極參與國家標準的制定，為提升塑料包裝性能和標準體系建設貢獻力量。