2025版藥典 無菌藥品包裝系統密封性檢查-液下氣泡試驗法

藥品包裝的密封性直接關系到無菌藥品的安全性和有效性，是質量控制的核心環節。密封性測試通過檢測包裝系統是否存在泄漏，確保藥品在儲存和運輸過程中免受外界污染，防止內容物泄露或失效。Sumspring 三泉中石認為，液下氣泡試驗法作為一種經典的定性檢測方法，利用壓力差在泄漏點產生連續氣泡，能夠直觀判斷密封性能并定位泄漏部位，為藥品包裝提供可靠保障。

測試方法與設備

根據國家藥典委《9650/9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》（2024年公布公示稿，2025年將正式實施）附9及相關標準，液下氣泡試驗法分為抽真空法和內部加壓法，適用于不同類型包裝系統。以下是主要方法及推薦設備：

1. 抽真空法 可使用測試儀器：濟南三泉中石MFY-05S負壓密封性測試儀，配備透明真空室和限位夾板，可精準控制真空條件。

適用范圍：適用于有頂空氣體的無孔剛性或柔性包裝（如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等）。

原理：通過真空裝置在包裝外部形成負壓，若存在泄漏，內部氣體外溢產生氣泡。

關鍵參數：真空度（0~-90kPa）和保持時間。真空度需平衡靈敏度與包裝完整性，避免過高導致破損；時間設置需便于觀察氣泡但不過長以防誤判。

測試步驟：將樣品浸入溶液約2.5cm，設定真空度及保持時間，觀察連續氣泡產生情況。陽性對照樣品應有氣泡，陰性樣品無氣泡。

2. 內部加壓法 可使用測試儀器：：三泉中石MFY-06智能密封儀，提供校準壓力控制和專業工裝設計。

適用范圍：適用于有頂空氣體的無孔柔性包裝（如塑料袋）。

原理：通過內部加壓形成正壓差，泄漏處產生氣泡。

關鍵參數：試驗壓力和保持時間。壓力需根據包裝特性設定，避免破壞樣品；觀察時間不少于15秒，確保充分檢測。

測試步驟：在樣品連接氣源后浸入水槽，設定壓力，觀察氣泡情況。限位夾板可限制膨脹，但需注意不干擾泄漏觀察。

3. 方法驗證與判定

專屬性：陽性對照樣品產生連續氣泡，陰性樣品無氣泡。

檢測限：檢出率≥95%的泄漏孔徑為方法極限。

結果判定：連續氣泡為不合格，單個孤立氣泡不視為泄漏。

三泉中石的技術實力與全面解決方案

濟南三泉中石作為《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》標準起草單位之一，深度參與國家藥典委密封性檢查標準的制定，積累了豐富的數據與經驗。其研發的MFY-05S負壓密封性測試儀和MFY-06智能密封儀，結合專業工裝設計，確保測試精度與穩定性。公司注重參數優化，如真空度和壓力的合理選擇，既提升靈敏度又保護樣品完整性，為行業提供高效檢測工具。

三泉中石不僅在密封性測試領域技術，還可提供藥包材檢測的全套解決方案，涵蓋魯爾接頭、壁厚、抗熱震性等項目。憑借技術創新與標準制定經驗，公司為藥品包裝質量控制和行業標準化發展貢獻力量，愿與各單位共同探討標準應用與技術提升。