ISO 11608-5:2022標(biāo)準(zhǔn)下的自動注射筆激發(fā)力測試儀

自動注射筆作為慢性病患者自我給藥的重要工具，其激發(fā)力直接影響操作的順暢性和患者的舒適體驗。激發(fā)力過高可能導(dǎo)致按壓困難，增加使用負(fù)擔(dān)；過低則可能影響藥物釋放的穩(wěn)定性。濟(jì)南三泉中石認(rèn)為，通過激發(fā)力測試，可以確保注射筆在觸發(fā)時提供適當(dāng)?shù)牧Χ龋瑥亩嵘o藥精準(zhǔn)度和用戶滿意度，保障治療效果和安全性。

一、自動注射筆概述

自動注射筆是一種便攜式醫(yī)療器械，專為需要長期自我注射的慢性病患者設(shè)計，如糖尿病患者（胰島素注射）、生長發(fā)育不良兒童（生長激素注射）以及免疫疾病患者（免疫調(diào)節(jié)劑注射）。它集成了注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、劑量調(diào)節(jié)按鈕和觸發(fā)按鈕等組件，通過簡單的操作實現(xiàn)劑量可調(diào)、攜帶便捷和使用舒適的特點。自動注射筆廣泛應(yīng)用于胰島素、多肽類藥物及高附加值生物制劑的給藥，滿足個性化治療需求并減輕患者負(fù)擔(dān)。

《ISO 11608-5:2022 醫(yī)用筆式注射器 要求和試驗方法 第5部分：自動功能》是聚焦自動注射筆的自動化功能測試。該標(biāo)準(zhǔn)新增了對劑量準(zhǔn)備、給藥過程和針頭保護(hù)的性能要求，明確了激發(fā)力、注射時間、針刺深度及劑量準(zhǔn)確性等關(guān)鍵指標(biāo)的測試規(guī)范。此外，它還涉及特殊設(shè)計（如側(cè)孔針頭、非垂直插入和軟管給藥）的性能評估，確保自動注射筆在復(fù)雜場景下的可靠性。

1.激發(fā)力測試方案

測試意義：激發(fā)力測試評估觸發(fā)按鈕所需的力度，直接關(guān)系到操作的便捷性和患者的舒適感。合理的激發(fā)力設(shè)計能減少注射時的阻力，提升用戶體驗。

2.測試方法

測試條件：依據(jù)《ISO 11608-5:2022》，在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下，使用專用夾具固定注射筆，模擬實際觸發(fā)動作。

可使用檢測儀器：三泉中石的自動注射筆激發(fā)力測試儀YYB-03，配備高精度力值傳感器，精確測量觸發(fā)按鈕的激發(fā)力，支持多組數(shù)據(jù)記錄和分析，確保測試結(jié)果符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。

3.操作步驟：

（1）將自動注射筆試樣安裝在自動注射筆激發(fā)力測試儀上，確保針頭和觸發(fā)按鈕位置準(zhǔn)確。

（2）以恒定速度施加力至觸發(fā)按鈕，記錄激發(fā)所需的最大力值。

要求：激發(fā)力應(yīng)符合設(shè)計規(guī)格，確保操作順暢且不過度用力。

三、三泉中石解決方案

1.濟(jì)南三泉中石的全套檢測解決方案

濟(jì)南三泉中石深入研究《ISO 11608-5:2022》標(biāo)準(zhǔn)，憑借在藥品包裝材料檢測領(lǐng)域的技術(shù)實力，推出了YYB-03自動注射筆綜合測試儀。該儀器不僅限于激發(fā)力測試，還能全面覆蓋自動注射筆的關(guān)鍵性能指標(biāo)，包括：

（1）護(hù)帽拔出力：評估護(hù)帽移除所需的力，確保安全性和便利性。

（2）注射時間：測量藥物釋放的持續(xù)時間，保證給藥效率。

（3）針刺深度：驗證針頭插入深度的一致性，確保劑量準(zhǔn)確輸送。

（4）注射劑量：檢測實際給藥量與設(shè)定劑量的偏差，符合標(biāo)準(zhǔn)精度要求。

多功能集成：一臺儀器實現(xiàn)多項測試，減少設(shè)備投入，提升效率。

高精度：采用先進(jìn)力值傳感傳感器和控制系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)可靠。

用戶友好：自動化操作界面，簡化測試流程，適合實驗室和生產(chǎn)線使用。

3.三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)

濟(jì)南三泉中石以技術(shù)創(chuàng)新為核心，研發(fā)的自動注射筆綜合測試儀已通過多項國際標(biāo)準(zhǔn)驗證，廣泛服務(wù)于國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。YYB-03自動注射筆激發(fā)力測試儀幫助企業(yè)全面驗證自動注射筆的性能，確保產(chǎn)品在劑量精準(zhǔn)性、操作舒適性和安全性方面達(dá)到臨床要求。未來，三泉中石將繼續(xù)優(yōu)化全套檢測解決方案，為自動注射筆行業(yè)提供更高效、可靠的技術(shù)支持，助力慢性病患者享受更優(yōu)質(zhì)的治療體驗，推動藥品包裝材料領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展。