ISO 11608-5:2022標準下的自動注射筆激發力測試儀

自動注射筆作為慢性病患者自我給藥的重要工具，其激發力直接影響操作的順暢性和患者的舒適體驗。激發力過高可能導致按壓困難，增加使用負擔；過低則可能影響藥物釋放的穩定性。濟南三泉中石認為，通過激發力測試，可以確保注射筆在觸發時提供適當的力度，從而提升給藥精準度和用戶滿意度，保障治療效果和安全性。

一、自動注射筆概述

自動注射筆是一種便攜式醫療器械，專為需要長期自我注射的慢性病患者設計，如糖尿病患者（胰島素注射）、生長發育不良兒童（生長激素注射）以及免疫疾病患者（免疫調節劑注射）。它集成了注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、劑量調節按鈕和觸發按鈕等組件，通過簡單的操作實現劑量可調、攜帶便捷和使用舒適的特點。自動注射筆廣泛應用于胰島素、多肽類藥物及高附加值生物制劑的給藥，滿足個性化治療需求并減輕患者負擔。

《ISO 11608-5:2022 醫用筆式注射器 要求和試驗方法 第5部分：自動功能》是聚焦自動注射筆的自動化功能測試。該標準新增了對劑量準備、給藥過程和針頭保護的性能要求，明確了激發力、注射時間、針刺深度及劑量準確性等關鍵指標的測試規范。此外，它還涉及特殊設計（如側孔針頭、非垂直插入和軟管給藥）的性能評估，確保自動注射筆在復雜場景下的可靠性。

1.激發力測試方案

測試意義：激發力測試評估觸發按鈕所需的力度，直接關系到操作的便捷性和患者的舒適感。合理的激發力設計能減少注射時的阻力，提升用戶體驗。

2.測試方法

測試條件：依據《ISO 11608-5:2022》，在標準大氣條件下，使用專用夾具固定注射筆，模擬實際觸發動作。

可使用檢測儀器：三泉中石的自動注射筆激發力測試儀YYB-03，配備高精度力值傳感器，精確測量觸發按鈕的激發力，支持多組數據記錄和分析，確保測試結果符合ISO標準。

3.操作步驟：

（1）將自動注射筆試樣安裝在自動注射筆激發力測試儀上，確保針頭和觸發按鈕位置準確。

（2）以恒定速度施加力至觸發按鈕，記錄激發所需的最大力值。

要求：激發力應符合設計規格，確保操作順暢且不過度用力。

三、三泉中石解決方案

1.濟南三泉中石的全套檢測解決方案

濟南三泉中石深入研究《ISO 11608-5:2022》標準，憑借在藥品包裝材料檢測領域的技術實力，推出了YYB-03自動注射筆綜合測試儀。該儀器不僅限于激發力測試，還能全面覆蓋自動注射筆的關鍵性能指標，包括：

（1）護帽拔出力：評估護帽移除所需的力，確保安全性和便利性。

（2）注射時間：測量藥物釋放的持續時間，保證給藥效率。

（3）針刺深度：驗證針頭插入深度的一致性，確保劑量準確輸送。

（4）注射劑量：檢測實際給藥量與設定劑量的偏差，符合標準精度要求。

多功能集成：一臺儀器實現多項測試，減少設備投入，提升效率。

高精度：采用先進力值傳感傳感器和控制系統，確保數據可靠。

用戶友好：自動化操作界面，簡化測試流程，適合實驗室和生產線使用。

3.三泉中石的行業貢獻

濟南三泉中石以技術創新為核心，研發的自動注射筆綜合測試儀已通過多項國際標準驗證，廣泛服務于國內外醫療器械生產企業。YYB-03自動注射筆激發力測試儀幫助企業全面驗證自動注射筆的性能，確保產品在劑量精準性、操作舒適性和安全性方面達到臨床要求。未來，三泉中石將繼續優化全套檢測解決方案，為自動注射筆行業提供更高效、可靠的技術支持，助力慢性病患者享受更優質的治療體驗，推動藥品包裝材料領域的持續發展。