使用ASTM D3078水浴氣泡法標準進行包裝密封性試驗

ASTM D3078《塑料薄膜和薄片的泄漏檢測標準測試方法(水浴氣泡法)》是一個應用廣泛的密封性檢漏方法，國內也有對應的檢漏方法如GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗方法》。以下由Sumspring三泉中石簡述ASTM D3078標準主要要求及試驗方法：

1. 范圍

1.1 本測試方法涵蓋含頂部空間氣體的軟包裝重大泄漏的檢測，測試靈敏度限值為1×10?? atm·cm3/s（1×10?? Pa·m3/s）。根據最新實驗室間比對測試（見第12節報告），實際靈敏度可能更低。

1.2 本程序可能無法檢測微小泄漏。產品的粘彈性效應或殘留空氣會顯著影響微小通道的檢測。真空抽取后包裝內部的正壓可能導致產品堵塞微小泄漏。可檢測的泄漏尺寸取決于包裝內容物特性、包裝材料性質及所選測試參數。

2. 裝置

2.1 真空室——能承受約1個大氣壓差的透明容器，配備真空密封蓋。蓋體需連接真空計、真空源進氣管和通大氣的排氣管，各管均需配置手動閥門。蓋體下方需安裝透明壓板，其尺寸應與容器內徑相近，當容器注入三分之二液體時，壓板應位于液面下1英寸（25 mm）處。 可使用三泉中石的MFY-05S密封性測試儀進行裝置的搭配，該測試儀適配ASTM D3078水浴氣泡法標準，能夠精準執行包裝密封性試驗，確保測試靈敏度達到1×10?? atm·cm3/s（1×10?? Pa·m3/s），為制藥行業提供可靠的泄漏檢測技術支持。

3. 材料

3.1 浸沒液體——使用不損傷被測包裝的液體。低表面張力液體通常靈敏度更高，例如：水、含潤濕劑的水溶液、變性酒精和礦物油。其他可選液體見規程E515和推薦規程F98。

4. 取樣

4.1 測試樣本量可根據產品特性、成本、尺寸及取樣場景（正常生產線取樣、少量樣品取樣或材料/工藝對比評估）進行調整。

5. 測試樣本

5.1 軟包裝（可含或不含內容物）。

6. 調節

6.1 測試樣本與測試液體需在室溫下達到平衡狀態。

7. 測試步驟

7.1 將樣本浸入三泉中石的MFY-05S密封性測試儀的真空室容器內的液體中，樣本最上表面應被不少于1英寸（25 mm）的液體覆蓋。

注1：可同時測試多個小型包裝，但須確保所有被測部位的可觀察性。

7.2 密封真空室，關閉排氣閥，緩慢啟動真空（約1英寸汞柱/秒）至選定真空度。應選擇可承受的最高真空度以確保最佳測試靈敏度，需考慮包裝脆性、膨脹程度及測試液體蒸汽壓等限制因素。

7.3 在真空上升過程中觀察樣本是否產生連續氣泡流。孤立氣泡（由殘留空氣導致）不計為泄漏。同時記錄包裝體積的近似增量，測試壓差與樣本體積增量呈反比，故大幅膨脹會顯著降低測試嚴苛度。無頂部空間的軟包裝不適用本方法。

7.4 保持真空度至規定時間（推薦30秒，測試者可自行設定）。

7.5 釋放真空，開蓋檢查樣本內部是否存在測試液體。

8. 結果判定

8.1 若真空上升或保持階段出現明確源自泄漏的氣泡，則樣本不合格。

8.2 若樣本內部存在測試液體滲入，則樣本不合格。

8.3 未觀察到泄漏氣泡且無液體滲入，則樣本合格。

9. 報告

9.1 報告應包含：

9.1.1 測試符合本標準的聲明或偏差說明

9.1.2 樣本及測試材料的標識信息

9.1.2.1 測試液體及最大真空度

9.1.2.2 最大真空下樣本膨脹的平均值與范圍

9.1.2.3 最大真空保持時長

9.1.3 泄漏情況的定性說明（如可能需標注泄漏位置）

9.1.4 測試樣本總數及不合格數

9.1.5 合規性測試需聲明是否符合要求標準及其來源

9.1.6 對比評估需記錄可能改進的觀察項

濟南三泉中石作為國內較早專注于密封性測試儀研發與生產的企業，在技術國產化進程中取得了顯著成就。公司成功推出一系列包裝完整性測試儀器，如密封性測試儀、智能密封儀、真空衰減法測試儀等，并深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》的起草與制定工作。憑借豐富的測試數據積累以及深厚的理論與實踐經驗，三泉中石為標準的完善提供了重要支持。

不僅如此，三泉中石還積極推動標準應用的交流與分享，與各相關單位共同探討實踐經驗。其產品在硬質與軟質包裝檢測中展現出優異性能，為國內制藥企業提供了高性價比的解決方案。面向未來，三泉中石將持續秉承創新理念，致力于為客戶提供全面的薄膜及包裝檢測解決方案，助力行業邁向更高水平，為中國制造在全球市場的競爭力注入新動能。