美國藥典USP1207 真空衰減法密封性測試參數介紹

真空衰減法，作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術》中詳述的一項檢測技術，因其高效性和普適性，已成為制藥和醫療器械領域密封性檢測的優選方法。這一方法的優勢在于，它不僅適用于硬質與軟質包裝，還能靈活應對內容物為氣體、液體或固體的多樣化產品，因而廣泛應用于藥品包裝領域。我國國家藥典委員會制定的《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》在部分內容上參考了美國藥典《USP1207》，進一步推動了該技術在國內的規范化應用。

真空衰減法的應用范圍與特點

真空衰減法以其廣泛的適用性在包裝完整性測試中獨樹一幟，其應用范圍包括：

1. 多樣化包裝類型：無論是無孔的剛性包裝還是柔性包裝，均可通過該方法檢測。對于含氣體、液體或固體內容物的包裝同樣適用。針對柔性包裝或具有非固定組件的包裝，需使用專用工具限制膨脹或移動，以維持體積和壓差的穩定性，同時減少對密封強度的干擾，確保泄漏路徑檢測的準確性。

2. 頂空壓力要求：包裝內部的氣體頂空壓力需保持在大氣壓或顯著高于測試真空條件，以便有效檢測泄漏。

3. 固體與液體產品檢測：對于固體劑型產品，低于產品填充水平包裝的表面可測試針對不阻塞泄漏氣流的部位；對于液體劑型產品，則需確保液體在真空條件下揮發而不固化阻塞泄漏路徑。

4. 適用容量范圍：從幾毫升到幾升的包裝均可測試，適用性極廣。

真空衰減法在產品生命周期的各個階段均表現出色，測試耗時通常為幾秒至幾分鐘。對于大容量包裝或微小泄漏檢測，需延長測試時間，此類測試更適合實驗室或生產線下環境，而高速在線設備則常用于檢測較大泄漏。

真空衰減法的主要測試參數

真空衰減法的核心在于通過壓力與時間參數的變化，精準捕捉包裝的泄漏情況。以下是關鍵參數的解析：

1.壓力參數：

（1）測試室初始壓力：抽空后測試室的壓力取決于系統體積、抽空時間和真空泵容量。絕對壓力需低于包裝頂空壓力（檢測氣體泄漏）或液體揮發壓力（檢測液體填充水平以下泄漏）。

（2）基線壓力上升：基線壓力上升（噪聲水平）即無泄漏包裝的自然壓力增量，與包裝及系統的除氣特性、測試系統體積和允許的壓力上升時間密切相關。

（3）泄漏引起的壓力升高：超出基線的壓力增量與泄漏孔徑、初始真空水平、頂空體積或液體揮發性以及測試時間直接相關，是判斷泄漏的關鍵指標。

2.時間參數：

（1）抽空時間：需確保足夠時間建立所需真空水平，同時允許氣體吸附于包裝表面或組件間。時間過長可能導致大泄漏包裝頂空氣體耗盡，時間不足則無法有效檢測。

（2）壓力上升時間：抽空后需分配充足時間，使得最小泄漏的壓力增量超過基線?？稍诔榭张c監測間加入緩沖時間，讓系統內氣體達到平衡，提升測試精度。

三泉中石：推動真空衰減法國產化的技術先鋒

作為《9628 無菌藥品包裝密封性檢查標準》中真空衰減法和壓力衰減法標準起草單位之一，濟南三泉中石實驗儀器深度參與了國家藥典委相關標準的制定全過程。公司在國內開展真空衰減法儀器的研發與應用，其經典產品——Leak-S微泄漏密封性測試儀，已在市場中獲得廣泛認可與好評。該儀器參照美國藥典《USP1207.2》標準要求，并結合《ASTM F2338》規范，開發出針對不同包裝類型和內容物的完整測試參數體系，為制藥企業提供了高效、精準的檢測工具。

三泉中石不僅在真空衰減法領域樹立了技術，還致力于為藥品包裝材料檢測，如薄膜、包裝膜袋、硬質包裝及其他類型包裝提供全套檢測解決方案。從研發到應用，公司以國產化替代為己任，持續優化設備性能，助力國內制藥行業提升質量控制水平，為保障藥品包裝安全貢獻力量。未來，三泉中石將繼續以創新驅動發展，為全球包裝檢測領域注入更多中國智慧。