YYT 1768.2-2021 胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試儀器的試驗(yàn)方法

更新時(shí)間：2025-04-16

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胰島素（注射）筆是糖尿病患者日常管理的重要工具，而針頭的連接性能直接關(guān)系到注射的安全性和有效性。為了確保注射過(guò)程中的精準(zhǔn)和穩(wěn)定，針頭與注射系統(tǒng)（NIS）的適配性及其連接牢固性至關(guān)重要。

三泉中石認(rèn)為，在胰島素注射筆的使用過(guò)程中，針頭的連接必須經(jīng)得起重復(fù)使用和外部壓力的考驗(yàn)。如果連接不牢固，可能導(dǎo)致藥物泄漏或注射，影響治療效果。

根據(jù)YYT 1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn)，針頭與注射系統(tǒng)的適配性需要通過(guò)扭矩測(cè)試來(lái)驗(yàn)證。測(cè)試的目的是確保針頭在連接到注射系統(tǒng)時(shí)能夠承受規(guī)定的扭矩，并且在一定時(shí)間內(nèi)保持連接的完整性，從而確保注射過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)漏藥或針頭脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)與要求

YYT 1768.2-2021

標(biāo)準(zhǔn)第2部分涉及針頭的要求和試驗(yàn)方法，明確了針頭與注射系統(tǒng)連接的扭矩要求：

原理：通過(guò)對(duì)針頭施加規(guī)定的扭矩，確保其與注射系統(tǒng)的連接能夠在至少10秒鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。此后進(jìn)行劑量試驗(yàn)，確保液體通路的完整性。
測(cè)試要求：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，扭矩測(cè)試分為組裝扭矩（順時(shí)針?lè)较颍┖筒鹦杜ぞ兀鏁r(shí)針?lè)较颍?biāo)準(zhǔn)規(guī)定了施加的組裝扭矩為(0.07±0.01) N·m，測(cè)試過(guò)程中需要記錄峰值拆卸扭矩。

可使用檢測(cè)儀器：三泉中石的胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試儀器XGY-03S，也是自動(dòng)扭力測(cè)試儀，可以全自動(dòng)測(cè)試雙向扭矩值。

胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試方法

進(jìn)行胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試的主要步驟如下：

準(zhǔn)備NIS：首先，將適用的卡式瓶裝入可重復(fù)使用的NIS（如果適用）。對(duì)于一體式容器的注射器械，不使用卡式瓶。
灌注NIS：使用一個(gè)額外的針頭灌注NIS，直到針尖冒出液流，以確保NIS的推動(dòng)組件與活塞接觸。
連接針頭：將NIS插入針座扭矩試驗(yàn)儀，也是胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試儀器，然后將試驗(yàn)針頭連接到NIS上。
施加扭矩：施加(0.07±0.01) N·m的組裝扭矩，并記錄峰值組裝力矩。
計(jì)時(shí)保持：?jiǎn)?dòng)10秒計(jì)時(shí)器，確保組件保持至少10秒鐘的連接時(shí)間。
記錄拆卸扭矩：最后，小心地從胰島素（注射）筆針頭扭力測(cè)試儀器，也稱之為自動(dòng)扭力測(cè)試儀XGY-03S中取下裝置，并記錄拆卸扭矩。

三泉中石的專業(yè)解決方案

為確保胰島素注射筆針頭與注射系統(tǒng)的連接牢固性，三泉中石的XGY-03S 胰島素筆針頭扭力測(cè)試儀。該儀器專為胰島素（注射）筆針頭的扭矩測(cè)試設(shè)計(jì)，能夠精確施加0.07±0.01 N·m的組裝扭矩，并記錄拆卸扭矩的峰值。胰島素筆針頭扭力測(cè)試儀XGY-03S能夠牢固夾持針頭和注射系統(tǒng)，并且是全自動(dòng)模式，省時(shí)省力，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，尤其適用于帶螺紋的針頭測(cè)試。

此儀器不僅能夠幫助企業(yè)確保產(chǎn)品的質(zhì)量與穩(wěn)定性，還能有效避免由于連接不當(dāng)引起的藥物泄漏和注射失敗的風(fēng)險(xiǎn)。它廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥公司、注射器制造廠以及質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，確保每一款胰島素（注射）筆的使用安全。

總結(jié)

胰島素（注射）筆針頭的扭力測(cè)試是確保其與注射系統(tǒng)連接牢固、無(wú)泄漏的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。三泉中石的XGY-03S胰島素筆針頭扭力測(cè)試儀為各類生產(chǎn)企業(yè)提供了一個(gè)可靠、精準(zhǔn)的測(cè)試工具，幫助企業(yè)符合YYT 1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過(guò)使用該儀器，企業(yè)能夠確保胰島素注射筆在實(shí)際使用中具有高效、穩(wěn)定的性能。