GB 18671-2009 靜脈輸液針針尖穿刺力測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

一次性使用靜脈輸液針在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，作為重要的醫(yī)療器械之一，靜脈輸液針的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全。特別是在輸液和輸血過(guò)程中，靜脈輸液針必須具備良好的穿刺性能，以確保其能順利、快速地穿透皮膚并達(dá)到血管，同時(shí)避免對(duì)患者造成不必要的痛苦和傷害。因此，三泉中石認(rèn)為，對(duì)靜脈輸液針的穿刺力進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)試，對(duì)于保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全至關(guān)重要。

一、GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針》標(biāo)準(zhǔn)，針管的公稱外徑范圍為0.36mm至1.2mm，主要用于與輸液器或輸血器配套使用。標(biāo)準(zhǔn)不僅對(duì)靜脈輸液針的無(wú)菌性、包裝、標(biāo)志等做出了明確要求，還對(duì)針尖的穿刺性能進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。特別是對(duì)于穿刺力的要求，標(biāo)準(zhǔn)要求使用具有彈性、適合于穿刺試驗(yàn)的聚合膜材料，并規(guī)定了穿刺力的評(píng)價(jià)方法。

二、靜脈輸液針針尖穿刺力的試驗(yàn)方法

針尖穿刺性能試驗(yàn)方法穿刺力的評(píng)價(jià)需要使用特定的試驗(yàn)儀器，并使用適合的聚合膜材料。該標(biāo)準(zhǔn)要求使用厚度為0.35mm±0.05mm、邵爾硬度為85±10的聚氨酯膜來(lái)進(jìn)行穿刺試驗(yàn)。具體步驟如下：

1.試驗(yàn)準(zhǔn)備將聚合膜材料在22°C±2°C環(huán)境下放置至少24小時(shí)，以確保材料狀態(tài)穩(wěn)定。然后將聚合膜的一部分垂直夾入夾持裝置中，避免膜材料受到張力。如果聚合膜有精加工面，該面需朝向針尖。

2.穿刺試驗(yàn)將靜脈輸液針固定在試驗(yàn)裝置上，確保其軸線與聚合膜的表面垂直。穿刺的圓形區(qū)域需要定位在膜的中心，試驗(yàn)儀器的移動(dòng)速度設(shè)置為100mm/min。

3.力值記錄啟動(dòng)輸液針針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02，開(kāi)始穿刺聚合膜，并記錄穿刺過(guò)程中的力值和位移變化，形成力-位移曲線圖。通過(guò)分析這些數(shù)據(jù)，可以得到相應(yīng)的峰值力（Fo、F1、F2、F4）。

4.試驗(yàn)結(jié)果每次穿刺后，需要選擇未使用的區(qū)域進(jìn)行下一次穿刺，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

可采用儀器：針對(duì)一次性靜脈輸液針的穿刺力試驗(yàn)，輸液針針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02 是常用的檢測(cè)設(shè)備。該儀器廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢中心、藥檢中心、包裝廠、藥廠、醫(yī)療器械廠等單位。它能夠精確測(cè)量穿刺力和拔出力，并根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)生成力-位移曲線圖，幫助檢測(cè)人員全面評(píng)估針尖的穿刺性能。

三、靜脈輸液針針尖穿刺力的測(cè)試原理

穿刺力測(cè)試的原理基于力值與位移的變化。在試驗(yàn)中，試樣被夾持在輸液針針尖穿刺力測(cè)試儀的兩個(gè)夾頭之間，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求的穿刺針將試樣刺破。穿刺過(guò)程中，穿刺力儀器實(shí)時(shí)記錄力值和位移的變化。這些數(shù)據(jù)將用于計(jì)算穿刺力、拔出力等關(guān)鍵性能指標(biāo)，評(píng)估靜脈輸液針的穿刺性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、三泉中石提供全套解決方案

三泉中石專注于為醫(yī)療器械和包裝行業(yè)提供高精度的測(cè)試設(shè)備。我們的CCY-02輸液針針尖穿刺力測(cè)試儀，能夠全面滿足《GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針》標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求。通過(guò)該設(shè)備，可以精準(zhǔn)測(cè)試輸液針的穿刺力、拔出力以及其他重要性能，確保產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。

此外，三泉中石還提供各種醫(yī)療器械和包裝材料的檢測(cè)設(shè)備，涵蓋穿刺力、拉伸力、剝離力等多個(gè)領(lǐng)域。我們的設(shè)備已廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢中心、藥品包裝生產(chǎn)商、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位，為客戶提供質(zhì)量保障解決方案。