預灌封注射器檢測項目與測試方法解析

一、引言

預灌封注射器是一種用于充裝注射劑并供直接注射的容器系統，其組件通常包括：半組裝預灌封注射器（玻璃或塑料套筒）、活塞、推桿、注射針（如果有）。

根據套筒材質不同，預灌封注射器可分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器。其中，玻璃材質通常采用硼硅玻璃，而塑料材質主要采用環烯烴聚合物（COP）或環烯烴共聚物（COC）。

由于預灌封注射器直接與藥品和患者接觸，因此其質量檢測十分嚴格。2025版中國藥典在原有測試基礎上，新增了多個檢測項目，如魯爾圓錐接頭測試、活塞密合性測試、推擠力測試等，以確保預灌封注射器的安全性和可靠性。以下是三泉中石重點介紹預灌封注射器的主要檢測項目。

二、預灌封注射器的主要檢測項目

魯爾接頭是用于連接注射器和針頭的標準接口，其合規性決定了注射器與針頭的適配性和密封性。如果接頭存在泄漏、松脫等問題，可能會影響藥品的輸送，甚至帶來安全風險。

測試內容

（5）旋開扭矩測試：測量旋開魯爾鎖接頭所需的扭矩，以評估其連接牢固度。

可使用測試儀器：RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測試儀（三泉中石）

適用范圍：輸液器、輸血器、輸液針、導管、麻醉過濾器等醫療器械用鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。

2. 活塞密合性測試

活塞密合性決定了預灌封注射器的密封性能，主要測試在不同壓力條件下是否會出現液體泄漏。

測試方法

可使用測試儀器：YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀（三泉中石）

適用范圍：適用于預灌封注射器、安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋等藥品包裝材料的密封性及拉壓撕試驗。

3. 預灌封注射器推擠力測試

推擠力測試是模擬實際使用場景，評估注射器在使用過程中樣品的推擠情況。

測試內容

可使用測試儀器：YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀（三泉中石）

適用范圍：適用于預灌封注射器、筆式注射器、注射針等藥品包裝材料的推擠力、折斷力、穿刺力等測試。

三、測試原理

醫藥包裝撕拉力測試儀的試驗方法

四、三泉中石的預灌封注射器檢測解決方案

三泉中石專注于藥品包裝檢測儀器的研發與制造，在預灌封注射器檢測領域提供專業、全面的解決方案，所提供的測試儀器具備高精度傳感系統和數據分析功能，廣泛應用于藥廠、醫療器械生產企業、檢測機構等單位。三泉中石的RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測試儀（用于魯爾圓錐接頭檢測）和YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀（用于活塞密合性、推擠力等測試）通過嚴格的質量檢測，確保預灌封注射器在運輸及使用過程中密封性良好、推擠順暢、安全可靠，提供安全、便捷的給藥體驗。