YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)式性能測(cè)試

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內(nèi)蓋、外蓋及膠塞三件組成，具有良好的密封性、耐熱性、耐酸性以及化學(xué)穩(wěn)定性，廣泛應(yīng)用于藥品包裝中，確保藥品安全不受外界污染。根據(jù) YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，聚丙烯組合蓋的測(cè)試項(xiàng)目涉及多個(gè)方面，下面三泉中石將逐一介紹。

1.拉環(huán)式聚丙烯組合蓋的測(cè)試項(xiàng)目

根據(jù) YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，拉環(huán)式聚丙烯組合蓋需要經(jīng)過(guò)以下檢測(cè)項(xiàng)目：拉環(huán)開(kāi)啟力、拉環(huán)切痕處密封性、溫度適應(yīng)性、穿刺力、穿刺落屑、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力、穿刺器靜態(tài)保持力、注藥點(diǎn)密封性等。

2. 各項(xiàng)測(cè)試的具體要求與方法

第1部分 外蓋測(cè)試

拉環(huán)開(kāi)啟力測(cè)試?yán)h(huán)開(kāi)啟力，確保在121℃±2℃，經(jīng)過(guò)30分鐘高壓蒸汽滅菌后，拉環(huán)開(kāi)啟所需的力不超過(guò)80N。測(cè)試過(guò)程不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂。

檢測(cè)儀器：YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開(kāi)啟力測(cè)試儀

第2部分 內(nèi)蓋測(cè)試

不溶性微粒根據(jù) YBB00272004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)內(nèi)蓋進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，確保每1ml中含有的5μm及5μm以上微粒數(shù)不超過(guò)100粒，10μm及10μm以上微粒數(shù)不超過(guò)20粒，25μm及25μm以上微粒數(shù)不超過(guò)2粒。

檢測(cè)儀器：WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測(cè)儀

（1）溫度適應(yīng)性將組合蓋樣品加熱至121℃±2℃并保持30分鐘，然后進(jìn)行低溫至高溫的適應(yīng)性測(cè)試。樣品在-25℃±2℃條件下保持24小時(shí)，再在50℃±2℃條件下保持24小時(shí)，最后在23℃±2℃條件下保持24小時(shí)，樣品不應(yīng)變形。

（2）穿刺力測(cè)試穿刺器垂直穿刺組合蓋墊片的力值，確保其平均值不超過(guò)75N，最大值不超過(guò)80N。

檢測(cè)儀器：穿刺力測(cè)試儀CCY-02

（3）穿刺落屑使用塑料和金屬穿刺器對(duì)組合蓋進(jìn)行穿刺，觀察過(guò)濾后的濾紙上是否有落屑，確保落屑數(shù)不超過(guò)20粒（直徑≥50μm）。

檢測(cè)裝置：膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置

（4）穿刺器動(dòng)態(tài)保持力通過(guò)穿刺器對(duì)組合蓋進(jìn)行穿刺后，測(cè)試穿刺器的動(dòng)態(tài)分離力，確保塑料穿刺器分離力不低于5.0N，金屬穿刺器分離力不低于1.0N。

穿刺器靜態(tài)保持力穿刺器垂直穿刺組合蓋后，懸掛0.3kg重物，穿刺器保持4小時(shí)不被拔出，且穿刺部位不應(yīng)有液體泄漏。

檢測(cè)裝置：膠塞穿刺器保持性測(cè)試裝置，膠塞穿刺器靜態(tài)保持力實(shí)驗(yàn)裝置

（5）注藥點(diǎn)密封性用注射針穿刺組合蓋墊片的注藥點(diǎn)，施加內(nèi)壓20kPa，持續(xù)15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏。

檢測(cè)儀器：輸液袋滲透性試驗(yàn)儀 NLY-01

3. 三泉中石的檢測(cè)儀器支持

三泉中石提供了一系列配套的測(cè)試儀器，專為聚丙烯組合蓋的各項(xiàng)檢測(cè)而設(shè)計(jì)。例如，YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開(kāi)啟力測(cè)試儀能夠精確測(cè)量拉環(huán)開(kāi)啟所需的力值，確保不超過(guò)規(guī)定的80N；穿刺力測(cè)試儀CCY-02用于測(cè)試穿刺力，確保包裝材料能在實(shí)際使用中維持良好的密封性；WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測(cè)儀能夠精確檢測(cè)內(nèi)蓋中的微粒含量，保證內(nèi)蓋的清潔性。

總結(jié)