GB 18671 針尖與人造皮膚穿刺試驗方法及其重要性

針尖穿刺力測試是對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，尤其是在靜脈輸液針、針灸針、采血針等器械的制造過程中。準(zhǔn)確的穿刺性能測試不僅確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，還能保障臨床使用中的可靠性。本文將介紹GB18671-2009標(biāo)準(zhǔn)下的針尖穿刺性能試驗方法，并介紹如何通過三泉中石的CCY-02針尖與人造皮膚穿刺力測試儀進(jìn)行相關(guān)檢測。

一、GB18671標(biāo)準(zhǔn)概述

GB18671-2009標(biāo)準(zhǔn)是針對一次性使用靜脈輸液針（以下簡稱“輸液針"）的針尖穿刺性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于針管公稱外徑為0.36mm至1.2mm的一次性靜脈輸液針，主要用于確保針尖具有足夠的穿刺力以確保安全使用。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液針的穿刺力測試方法，確保針尖具有合適的啟動力和抗穿刺性能，以減少患者的不適感和提高臨床操作的精確性。此外，標(biāo)準(zhǔn)要求針管的外徑和長度應(yīng)標(biāo)識清晰，并且針尖類型應(yīng)符合相應(yīng)的要求，以保證與輸液器、輸血器的適配性。

二、測試儀器與方法

測試儀器：可使用三泉中石的CCY-02針尖與人造皮膚穿刺力測試儀，采用高頻率的信號采集技術(shù)，能夠詳細(xì)記錄啟動力以及F0、F1、F2、F3、F4等典型峰值，并繪制出力與位移的對應(yīng)曲線。與普通穿刺力測試儀相比，針尖與人造皮膚穿刺力測試儀具有更高的精確度和更廣泛的應(yīng)用功能，包括膠套回彈力試驗等。

三、測試步驟：

1.環(huán)境準(zhǔn)備：

將一片連續(xù)長度的聚合膜(c)豎直夾持在夾持裝置(d)中，注意避免聚合膜受到張力。如聚合膜具有精加工面，確保該面朝向針尖。

3.裝置設(shè)置：

將試驗用針裝置固定在設(shè)備上，確保針的軸線與聚合膜表面垂直，針尖指向供穿刺的圓形區(qū)域的中心。設(shè)定設(shè)備的移動速度為100 mm/min。

4.測試執(zhí)行：

（1）啟動三泉中石的針尖與人造皮膚穿刺力測試儀CCY-02，進(jìn)行穿刺操作，并實時記錄力對應(yīng)于位移的曲線圖。

（2）記錄并測定相應(yīng)的峰值力（如F0、F1、F2、F3、F4）等數(shù)據(jù)，確保每次穿刺在新區(qū)域進(jìn)行，以避免重復(fù)穿刺相同區(qū)域。

5.數(shù)據(jù)分析：

對穿刺力的曲線圖進(jìn)行分析，評估針尖的穿刺性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保每個峰值力在合規(guī)范圍內(nèi)。

四、GB18671標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試方法適用于針管公稱外徑為0.36mm至1.2mm的輸液針，并通過測定穿刺力，確保產(chǎn)品符合臨床使用的要求。

測試過程中，要求確保針尖具備足夠的啟動力，以便輕松穿刺人造皮膚膜，并根據(jù)測試數(shù)據(jù)確定針尖的穿刺性能是否合格。

五、產(chǎn)品的質(zhì)量控制與臨床應(yīng)用

通過三泉中石的CCY-02針尖與人造皮膚穿刺力測試儀的精確測試，制造商能夠確保靜脈輸液針等醫(yī)療器械的穿刺性能符合GB18671標(biāo)準(zhǔn)，避免因穿刺力不合格而對患者造成不適或影響治療效果。此外，該設(shè)備的高精度測試還能夠幫助制造商優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

六、總結(jié)與意義

GB18671-2009標(biāo)準(zhǔn)對靜脈輸液針的針尖穿刺力進(jìn)行了明確規(guī)定，確保其在實際使用中的可靠性和安全性。通過使用三泉中石的CCY-02針尖與人造皮膚穿刺力測試儀，能夠高效地進(jìn)行穿刺力測試，幫助制造商確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，從而提高在使用過程中的舒適度和安全性。