YBB00112004-2015 預灌封注射器物理性能測試與檢測儀器介紹

預灌封注射器，又稱預填充注射器，作為高效給藥系統備受推崇，尤其適用于慢性病治療的重復給藥，現已廣泛用于單克隆抗體、細胞因子、疫苗及多肽等生物制劑的注射。該注射器主要分為玻璃與聚合物兩類，規格涵蓋0.5至50mL不等，其中玻璃制品多為0.5至20mL，塑料制品則為5至50mL。產品形態分為帶針與不帶針兩種，通常由管套、活塞、推桿、錐頭（或針頭及護帽）等部件組合而成。帶針型為針頭嵌入式，不帶針型則分為錐頭式和螺旋頭式。材質方面，注射針采用不銹鋼，其余部件則精選高品質玻璃、塑料及橡膠，確保安全可靠。預灌封注射器簡化了藥品轉移過程，減少了吸附損失，避免了交叉及二次污染，且定量加注藥液，比手工灌注更為精準。

為確保預灌封注射器的質量，國家制定了嚴格的檢測標準，如YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》，對產品的各項物理性能提出了明確要求。這些性能檢測項目包括但不限于：耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性，以及針對帶注射針的預灌封注射器還需要測試注射針剛性、韌性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。

針對上述檢測項目，三泉中石依據相關標準，為您介紹以下專業檢測儀器，以供參考：

可使用儀器：三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S。

2.活塞滑動性能測試：以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿，測量活塞滑動的啟動力和持續力，確保符合規定標準。

可使用儀器：注射器滑動性能測試儀YYB-03。

3.針與針座連接力測試：在不小于22N的拉力下進行拉拔試驗，驗證不銹鋼注射針與玻璃針管針座的連接強度。

可使用儀器：醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。

5.針尖穿刺力測試：將注射針以100mm/min±10mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚，記錄最大峰值力，確保符合規定標準。

可使用儀器：三泉中石的醫用針管穿刺力測試儀CCY-02。

6.硼硅玻璃針管121℃顆粒耐水性測試：依據YBB00252003-2015標準，測定玻璃顆粒的耐水性，應符合1級。

可使用儀器：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S及或手動款裝置碾缽和杵。

7.硼硅玻璃針管內應力測試：測定退火后的最大應力造成的光稱差，確保不超過40nm/mm。

可使用儀器：三泉中石的偏光應力儀YLY-03S。

8.不銹鋼注射針剛性測試：通過施力推桿最大至60N的力，檢測針管的位移，驗證其剛性。

可使用儀器：醫用針管剛性測試儀GXY-02。

9.不銹鋼注射針韌性測試：將針管在規定的跨距和彎曲角度下，以0.5HZ頻率雙向施力20次，檢測其韌性。

可使用儀器：醫用針管韌性測試儀RXY-02。