藥典4017公示稿 玻璃容器耐內壓力測定法及儀器應用介紹

玻璃容器耐內壓力是衡量其內部結構、壁厚均勻性及表面缺陷對承壓能力影響的重要指標。根據2024年6月國家藥典委發布的“4017 玻璃容器耐內壓力測定法第三次公示稿"，此標準將在2025版中國藥典的藥包材部分體現。本標準基于2015版YBB藥包材標準YBB00172003-2015耐內壓力測定法修訂，并參考了國標《玻璃容器 耐內壓力試驗方法》GB/T 4546-2008和ISO 7458-2004標準《玻璃容器.耐內部壓力性.試驗方法》，是國內較為完善的藥包材玻璃容器耐內壓力測定方法。

此次標準修訂，與原標準有幾點差異，三泉中石在此加以說明：

一、測定方法：

名稱的修改：測定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來YBB00172003-2015耐內壓力測定法上名稱為“在預定時間內施加均勻內壓力的試驗"和“在預定的恒速下增加內壓力的試驗"。

二、“4017 玻璃容器耐內壓力測定法"對設備要求：

通過性試驗：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力，直至達到預定的壓力值后，保持60s，觀察供試品是否破裂。

破壞性試驗：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力，直至容器破裂為止。

在原來YBB00172003-2015耐內壓力測定法的標準上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同時，將“增壓速率的重復性為2%"修訂為“增壓速率的重復性應為±2%"。

三泉中石NLY-03玻璃容器耐內壓力測試儀，根據4017 藥典玻璃容器耐內壓力測定法要求可設置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可設置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，滿足新老標準要求增壓速度的改變是根據實際應用中現在灌裝速度越來越快而制定，我們提醒速度的增高不但是對設備要求的提高，也是對玻璃瓶質量要求的提高，因為更高的速度代表著玻璃瓶的耐內壓能力要更高，否則容易破碎。

同時，在這一背景條件下，玻璃容器耐內壓力測試機成為啤酒廠、玻璃瓶廠家、質檢中心、制藥生產企業等所需的檢測儀器。適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素西林瓶等各類玻璃瓶的耐內壓力測試。它按照新老標準要求進行試驗，能夠全自動顯示整個試驗過程的壓力變化，滿足各容量玻璃瓶的保壓試驗和爆破壓力試驗要求。

測試原理

--伺服電機帶動液壓泵產生壓力，通過管道傳遞至壓力傳感器和被測試的玻璃樣品瓶內。

- 控制器實時采集壓力信號，根據信號值控制伺服電機，使系統內壓力按照新老標準要求線性增加至預設值。

- 在加壓或保壓過程中，樣品瓶破裂即不合格；測試結束系統自動泄壓后，樣品瓶完好即合格。

三、供試品的裝夾：

玻璃瓶應該在不受外力的情況下，裝夾在NLY-03玻璃容器耐內壓力測試儀上，避免外力影響內壓力的，從而降低玻璃瓶的承壓能力。標準上寫到“能保證供試品在懸掛條件下進行試驗，且瓶口很容易夾在試驗儀器上；試驗時為保證加壓介質無泄漏，壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質密封"。

四、結果表示與判定

通過性試驗：試驗中使用的壓力和容器破裂的數量。

破壞性試驗：破裂時的壓力以及在此壓力下破裂的供試品數量；以恒定速率遞增使容器破裂的最大值；于0.01 ＭPa表示平均破裂壓力和標準偏差。

結果判定：按規定的相應壓力值進行耐內壓力試驗后，破裂的供試品數量低于規定數，則判定為合格。

玻璃容器耐內壓力測定法為玻璃瓶質量控制提供了科學有效的指導，而玻璃瓶耐內壓力測試機的應用，確保了各類玻璃容器的安全性和可靠性，滿足了不同行業對玻璃瓶質量檢測的需求。

濟南三泉中石實驗儀器作為專業從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業供應商，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。