藥典4026 塑料耐壓性能測試方法解讀

在2023年，國家藥典委發(fā)布了“4026塑料耐壓性能檢查法"，這一標準預計將在2025版中國藥典的藥包材部分得到體現(xiàn)。耐壓性能是軟性藥包材產(chǎn)品的一個重要評價指標，它考察了包裝材料在運輸和使用過程中對藥品的保護能力。這一標準的制定，源于對《國家藥包材標準》中多個與耐壓性能相關的項目的修訂，旨在為藥包材的耐壓性能提供全面的規(guī)范。

耐壓性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后，包裝整體對外界或外界負荷的承受能力。耐壓性能測試主要分為內(nèi)壓法和外壓法兩種方法。外壓法適用于非注射劑用復合袋，而內(nèi)壓法則適用于藥用復合軟膏管和輸液袋（或瓶）。為了滿足這些測試需求，濟南三泉中石實驗儀器推出了NLY-05包裝耐壓強度試驗儀和MFY-06S智能密封儀，這兩款儀器均符合“4026塑料耐壓性能檢查法"的要求。

一、外壓法：適用于非注射劑用復合袋。

三泉中石專為外壓法設計的NLY-05包裝耐壓強度試驗儀，將試樣置于專用的測試艙內(nèi)，按照不同規(guī)格設置相應的壓力，維持相應的時間即可判定是否合格。

NLY-05包裝耐壓強度試驗儀不僅適用于藥用復合袋的耐壓測試，還適用于食品包裝袋、紙碗、紙盒等產(chǎn)品的耐壓試驗。該儀器的設計確保了測試的準確性和可靠性，其測試原理是通過將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，進行相對運動，并通過力值傳感器采集試驗過程中的力值變化。當達到設定的壓力后，儀器會保持壓力，如果在整個過程中試樣未破裂或滲漏，則視為合格；否則為不合格。

二、內(nèi)壓法：適用于藥用復合軟管和輸液袋（或瓶）。

其中復合軟管是采用MFY-06S智能密封儀從管尾處注入0.2MPa的氣壓，將樣品放入水中，樣品無破裂或者無氣泡冒出即為合格。輸液袋或者瓶是將試樣分別置于MFY-06S智能密封儀兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓為 67kPa，維持 10 分鐘，應無液體漏出。

濟南三泉中石的MFY-06S智能密封儀則廣泛應用于醫(yī)療器械、制藥、食品、包裝、質(zhì)檢等行業(yè)。它的測試原理是在包裝上打孔連接儀器，將包裝物放入水中，充入一定氣體，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，通過觀察試樣內(nèi)氣體外溢情況來判斷試樣的密封性。

這兩款儀器的推出，不僅為藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)和藥檢機構(gòu)提供了專業(yè)的耐壓性能測試解決方案，也為國家標準體系的建立提供了有力的技術支持。通過這些先進的檢測設備，可以確保藥品包裝材料在各種環(huán)境下的耐壓性能和密封性，從而保障藥品的安全和有效性。