藥典5201公示稿 注射劑包裝用橡膠密封件檢測(cè)儀器要求

2024年國(guó)家藥典委發(fā)布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"。此標(biāo)準(zhǔn)最后會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說，此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。算是國(guó)內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測(cè)試方法。

按照具體使用場(chǎng)景可分為玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞、塑料輸液容器及組件用橡膠密封件、預(yù)灌封注射器用橡膠密封件和筆式注射器用橡膠密封件等。塑料輸液容器及組件用橡膠密封件包括塑料輸液容器組合蓋用橡膠墊片、塑料輸液袋組合接口用橡膠塞和墊片、塑料輸液瓶用橡膠塞等；預(yù)灌封注射器用橡膠密封件包括活塞和護(hù)帽，護(hù)帽可分為針頭護(hù)帽和錐頭護(hù)帽；筆式注射器用橡膠密封件包括活塞和墊片。從其密封性能和使用性能角度出發(fā)，需要哪些檢測(cè)儀器？

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞：

1.穿刺落屑：對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進(jìn)行檢測(cè)的。

2.穿刺力：用于輸液器穿刺橡膠塞，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（通則 4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過 75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過 80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。使用三泉中石CCY-02穿刺力測(cè)試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

3. 密封性與穿刺器保持性：用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛 0.5kg 重物，穿刺器應(yīng)保持 4 小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性測(cè)試儀即可有效檢出。

4.自密封性：用于注射針多次穿刺橡膠塞，將經(jīng)過穿刺試驗(yàn)的樣品放入含有 0.1%亞甲藍(lán)溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至低于常壓 27kPa，維持 30 分鐘，恢復(fù)至常壓，再放置30 分鐘，取出，觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。使用三泉中石MFY-05S密封性測(cè)試儀，通過設(shè)置對(duì)應(yīng)的真空度和時(shí)間自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)過程。

5.密封件與容器密封性：其實(shí)經(jīng)過自密性檢查的樣品可以不測(cè)試這一項(xiàng)，這個(gè)實(shí)驗(yàn)就是在沒有穿刺過的樣品進(jìn)行同樣密封性試驗(yàn)，使用MFY-05S密封性測(cè)試儀即可完成。

塑料輸液容器及組件用橡膠密封件：

1.穿刺落屑：對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進(jìn)行檢測(cè)的。

2.穿刺力 用于輸液器穿刺橡膠塞：照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（通

則 4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過 75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過 80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。使用三泉中石CCY-02穿刺力測(cè)試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

3.密封性與穿刺器保持性：用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛 0.5kg 重物，穿刺器應(yīng)保持 4 小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性測(cè)試儀即可有效檢出。

4.不溶性微粒：用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件，必要時(shí)進(jìn)行檢查。照藥包材不溶性微粒測(cè)定法（通則 4206）檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀即可有效監(jiān)測(cè)。

作為專業(yè)從事藥品注射劑包裝檢測(cè)儀器的行業(yè)供應(yīng)商者-濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器多年從事注射劑包裝等相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"，系列化檢測(cè)儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。同時(shí)，三泉中石緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。