2025藥典4042公示稿 預灌封注射器護帽開啟性能測定法介紹

2024年7月，國家藥典委發布了“4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法-第三次公示稿"，該標準預計將于2025版中國藥典的藥包材部分正式實施。這一新標準的出臺，旨在應對市場上不帶針注射器產品的日益增多，以滿足市場發展的實際需求。相較于2015版YBB藥包材標準中的YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》，新標準單獨設立了預灌封注射器護帽開啟性能測定法，不僅涵蓋了帶針注射器，也廣泛適用于各類預灌封注射器。

新標準在制定過程中，參考了國際標準ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019的相關規定，確保了其科學性和先進性。濟南三泉中石作為國內藥品包裝預灌封注射器檢測儀器的行業供應商，緊密跟蹤國家標準的發展動態，不僅參與了部分國家藥包材標準的制定工作，還結合自身的技術積累和行業應用經驗，為新標準的制定提供了數據和理論支持。

“4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法"主要包括兩個試驗方法：預灌封注射器護帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法。

在預灌封注射器護帽拔出力測定法中，有兩種實現方式。一種是通過夾持器夾持護帽后進行拔出，要求夾持時護帽不能滑動，且盡可能避免扭曲或變形，以確保測試結果的準確性。另一種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力，這種方式的影響因素相對較小，使用YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀即可完成測試。值得注意的是，這兩種方法與YBB00112004-2015中針頭護帽拔出力測試的結果是一致的。

對于鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩的測定，由于不帶針注射器產品的普及，尤其是需要動力注射的產品多采用帶鎖定的魯爾圓錐接頭，因此鎖定護帽的旋開扭矩大小對易用性至關重要。測試該項目需使用能設定轉速的扭力儀，以確保試驗方法的重復性和再現性。XGY-03S自動扭力測定儀采用固定速度旋開護帽，并記錄扭矩峰值。雖然標準中允許使用其他適宜的轉速，但三泉中石建議盡量使用推薦的轉速20r/min，以減小速度對測試結果的影響。

護帽拔出力過大或過小，都會對護帽的臨床易用性產生不利影響。同樣，對于帶有魯爾鎖定半剛性錐頭護帽的預灌封注射器，錐頭護帽旋開扭矩過大可能導致使用時難以開啟，過小則可能對密封性能產生不利影響。因此，制定相關測試方法標準，對于科學有效地指導預灌封注射器護帽開啟性能的測定具有重要意義。

濟南三泉中石實驗儀器緊跟國家標準要求，實時推出滿足標準要求的檢測儀器，為標準的順利實施貢獻了自己的力量。我們將繼續致力于藥品包裝檢測領域的技術創新和產品研發，為推動中國藥包材行業的發展作出更大的貢獻。